Комбинированная химиотерапия с трансплантацией костного мозга при лечении мужчин с герминогенными опухолями

ЦЕЛИ: I. Сравнить бессобытийную выживаемость пациентов мужского пола с герминогенными опухолями в стадии рецидива или первой частичной ремиссии, получавших спасительную терапию, включающую цисплатин, этопозид и ифосфамид (PEI) или винбластин, ифосфамид и цисплатин (VeIP) с или без высокие дозы карбоплатина, этопозида и циклофосфамида с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга и/или стволовых клеток периферической крови.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей полной ремиссией лечения первой линии (да или нет), первичной локализацией заболевания (яички, забрюшинное или медиастинальное) и наличием метастазов в легких на момент включения в исследование (да или нет). Собирают аутологичный костный мозг и стволовые клетки периферической крови (PBSC). Часть I (спасение): пациентам назначается схема А, если они ранее получали винбластин в рамках терапии первой линии, такой как цисплатин, винбластин и блеомицин (PVB) или цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин, винбластин и блеомицин (CISCA). ВБ). Пациентам назначается схема B, если они ранее получали этопозид (VP-16) как часть терапии первой линии, такой как блеомицин, VP-16 и цисплатин (BEP). Схема A: пациенты получают цисплатин в/в в течение 2 часов, VP-16 в/в в течение 2 часов и ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-5 (PEI). Схема B: пациенты получают цисплатин и этопозид, как в схеме A, и винбластин IV в дни 1 и 2 (VeIP). Лечение по обеим схемам продолжают каждые 3 недели по 2 курса. Пациентов с рефрактерным заболеванием на 43-й день исключают из исследования. Часть II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты получают 2 дополнительных курса PEI или VeIP. Группа II: пациенты получают 1 дополнительный курс PEI или VeIP, за которым следует 1 курс высоких доз карбоплатина внутривенно в течение 2 часов, VP-16 внутривенно в течение 2 часов и циклофосфамида внутривенно в течение 1 часа в дни 1-4. Аутологичный костный мозг и/или PBSC реинфузируют на 7-й день четвертого курса для пациентов на обеих руках. Пациенты на обеих руках с резидуальной болезнью после четвертого курса могут быть оперированы.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 280 пациентов.