Kombinovaná chemoterapie s transplantací kostní dřeně při léčbě mužů s nádory ze zárodečných buněk

CÍLE: I. Porovnat přežití bez příhody u pacientů mužského pohlaví s nádory ze zárodečných buněk v relapsu nebo první částečné remisi léčených záchrannou terapií obsahující cisplatinu, etoposid a ifosfamid (PEI) nebo vinblastin, ifosfamid a cisplatinu (VeIP) s nebo bez vysoké dávky karboplatiny, etoposidu a cyklofosfamidu s následnou autologní transplantací kostní dřeně a/nebo periferních krevních kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí kompletní remise k léčbě první linie (ano vs ne), primárního místa onemocnění (testikulární vs retroperitoneální vs mediastinální) a plicních metastáz při vstupu do studie (ano vs ne). Odebírají se autologní kmenové buňky kostní dřeně a periferní krve (PBSC). Část I (záchrana): Pacienti jsou zařazeni do režimu A, pokud dříve dostávali vinblastin jako součást léčby první linie, jako je cisplatina, vinblastin a bleomycin (PVB) nebo cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin, vinblastin a bleomycin (CISCA VB). Pacienti jsou zařazeni do režimu B, pokud dříve dostávali etoposid (VP-16) jako součást léčby první linie, jako je bleomycin, VP-16 a cisplatina (BEP). Režim A: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin, VP-16 IV po dobu 2 hodin a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 (PEI). Režim B: Pacienti dostávají cisplatinu a etoposid jako v režimu A a vinblastin IV ve dnech 1 a 2 (VeIP). Léčba v obou režimech pokračuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Pacienti s refrakterním onemocněním v den 43 jsou ze studie vyřazeni. Část II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají 2 další cykly PEI nebo VeIP. Rameno II: Pacienti dostávají 1 další cyklus PEI nebo VeIP, po kterém následuje 1 cyklus vysoké dávky karboplatiny IV během 2 hodin, VP-16 IV během 2 hodin a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-4. Autologní kostní dřeň a/nebo PBSC jsou reinfundovány v den 7 čtvrtého cyklu pacientům na obou pažích. Pacienti na obou pažích s reziduálním onemocněním po čtvrtém cyklu mohou podstoupit operaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 280 pacientů.