Kombinationschemotherapie mit Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Männern mit Keimzelltumoren

ZIELE: I. Vergleich des ereignisfreien Überlebens männlicher Patienten mit Keimzelltumoren in Rezidiv oder erster partieller Remission, die mit einer Salvage-Therapie behandelt wurden, die Cisplatin, Etoposid und Ifosfamid (PEI) oder Vinblastin, Ifosfamid und Cisplatin (VeIP) mit oder ohne umfasst hochdosiertes Carboplatin, Etoposid und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation und/oder Transplantation peripherer Blutstammzellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger vollständiger Remission bis zur Erstlinienbehandlung (ja vs. nein), primärem Ort der Erkrankung (testikulär vs. retroperitoneal vs. mediastinal) und Lungenmetastasen bei Studieneintritt (ja vs. nein) stratifiziert. Autologes Knochenmark und periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet. Teil I (Salvage): Patienten werden Schema A zugewiesen, wenn sie zuvor Vinblastin als Teil einer Erstlinienbehandlung erhalten haben, wie z. B. Cisplatin, Vinblastin und Bleomycin (PVB) oder Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vinblastin und Bleomycin (CISCA VB). Patienten werden Schema B zugeordnet, wenn sie zuvor Etoposid (VP-16) als Teil einer Erstlinienbehandlung erhalten haben, wie z. B. Bleomycin, VP-16 und Cisplatin (BEP). Schema A: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden, VP-16 IV über 2 Stunden und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 (PEI). Therapie B: Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Therapie A und Vinblastin IV an den Tagen 1 und 2 (VeIP). Die Behandlung wird bei beiden Regimen alle 3 Wochen für 2 Zyklen fortgesetzt. Patienten mit refraktärer Erkrankung an Tag 43 werden aus der Studie genommen. Teil II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 2 zusätzliche Kurse von PEI oder VeIP. Arm II: Die Patienten erhalten 1 zusätzlichen Zyklus mit PEI oder VeIP, gefolgt von 1 Zyklus mit hochdosiertem Carboplatin i.v. über 2 Stunden, VP-16 i.v. über 2 Stunden und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-4. Autologes Knochenmark und/oder PBSC werden an Tag 7 des vierten Zyklus für Patienten an beiden Armen reinfundiert. Patienten an beiden Armen mit einer Resterkrankung nach dem vierten Kurs können operiert werden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 280 Patienten aufgenommen.