Quimioterapia combinada con trasplante de médula ósea en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales
ESTUDIO INTERNACIONAL ALEATORIZADO PARA EL TRATAMIENTO DE SALVAMIENTO DE TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. No se sabe si la combinación de quimioterapia con trasplante de médula ósea es un tratamiento más efectivo para hombres con tumores de células germinales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con el trasplante de médula ósea en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de eventos de pacientes masculinos con tumores de células germinales en recaída o primera remisión parcial tratados con terapia de rescate que comprende cisplatino, etopósido e ifosfamida (PEI) o vinblastina, ifosfamida y cisplatino (VeIP) con o sin dosis altas de carboplatino, etopósido y ciclofosfamida, seguidas de trasplante autólogo de médula ósea y/o células madre de sangre periférica.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la remisión completa previa al tratamiento de primera línea (sí frente a no), el sitio primario de la enfermedad (testicular frente a retroperitoneal frente a mediastino) y las metástasis pulmonares al ingreso al estudio (sí frente a no). Se recolectan células madre autólogas de médula ósea y sangre periférica (PBSC). Parte I (rescate): los pacientes se asignan al régimen A si recibieron previamente vinblastina como parte de un tratamiento de primera línea, como cisplatino, vinblastina y bleomicina (PVB) o cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina, vinblastina y bleomicina (CISCA VB). Los pacientes se asignan al régimen B si recibieron previamente etopósido (VP-16) como parte de un tratamiento de primera línea, como bleomicina, VP-16 y cisplatino (BEP). Régimen A: los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas, VP-16 IV durante 2 horas e ifosfamida IV durante 1 hora en los días 1 a 5 (PEI). Régimen B: Los pacientes reciben cisplatino y etopósido como en el régimen A y vinblastina IV los días 1 y 2 (VeIP). El tratamiento en ambos regímenes continúa cada 3 semanas durante 2 cursos. Los pacientes con enfermedad refractaria el día 43 se retiran del estudio. Parte II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben 2 cursos adicionales de PEI o VeIP. Grupo II: los pacientes reciben 1 ciclo adicional de PEI o VeIP, seguido de 1 ciclo de carboplatino IV en dosis altas durante 2 horas, VP-16 IV durante 2 horas y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 4. La médula ósea autóloga y/o PBSC se reinfunden el día 7 del cuarto curso para pacientes en ambos brazos. Los pacientes en ambos brazos con enfermedad residual después del cuarto curso pueden someterse a cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de tumores testiculares o extragonadales de células germinativas masculinas Debe cumplir con una de las siguientes condiciones después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino: Remisión completa (RC) seguida de recaída Remisión parcial (PR) Resección previa de neoplasia maligna viable con marcadores tumorales permitidos Enfermedad voluminosa inicial sin RC (significativamente reducida pero aún anormal en meseta) permitida si hay un aumento en los marcadores tumorales biológicos o desarrollo de nuevas metástasis Seminoma con recaída después de RC o PR a quimioterapia basada en cisplatino permitido No seminoma puro pre -tratados con carboplatino Sin enfermedad refractaria (es decir, aumento documentado en la carga tumoral y/o nivel de marcador tumoral en suero durante o dentro de 1 mes después de la quimioterapia que contiene platino) Compromiso del SNC permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Sexo: Masculino Estado funcional: OMS 0-2 O Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: Sin límites en la esperanza de vida debido a una enfermedad grave no maligna Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca grave que interfiera con la terapia del estudio Pulmonar: sin enfermedad pulmonar grave que interfiera con la terapia del estudio Otro: VIH negativo Sin enfermedad neurológica o metabólica grave que interfiera con la terapia del estudio Sin circunstancias psicológicas, socioeconómicas o geográficas que excluiría el estudio Ninguna otra neoplasia concurrente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite radioterapia previa para enfermedad metastásica Cirugía: Ver Características de la enfermedad Se permite cirugía previa para enfermedad metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose-Louis Pico, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063579
- FRE-IT94
- FRE-FNCLCC-IT94
- NCI-F94-0019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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