Quimioterapia combinada com transplante de medula óssea no tratamento de homens com tumores de células germinativas
ESTUDO INTERNACIONAL RANDOMIZADO PARA O TRATAMENTO DE RESGATE DE TUMORES DE CÉLULAS GERMINAS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Não se sabe se a combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea é um tratamento mais eficaz para homens com tumores de células germinativas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea no tratamento de homens com recidiva de tumores de células germinativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: carboplatina
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cisplatina
- Procedimento: cirurgia convencional
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Medicamento: ifosfamida
- Medicamento: sulfato de vinblastina
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida livre de eventos de pacientes do sexo masculino com tumores de células germinativas em recidiva ou primeira remissão parcial tratados com terapia de resgate compreendendo cisplatina, etoposido e ifosfamida (PEI) ou vinblastina, ifosfamida e cisplatina (VeIP) com ou sem altas doses de carboplatina, etoposídeo e ciclofosfamida, seguidas de transplante autólogo de medula óssea e/ou células-tronco do sangue periférico.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a remissão completa anterior ao tratamento de primeira linha (sim x não), local primário da doença (testicular x retroperitoneal x mediastinal) e metástases pulmonares na entrada do estudo (sim x não). Medula óssea autóloga e células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas. Parte I (salvamento): Os pacientes são designados para o regime A se receberam anteriormente vinblastina como parte de um tratamento de primeira linha, como cisplatina, vinblastina e bleomicina (PVB) ou cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina, vinblastina e bleomicina (CISCA VB). Os pacientes são designados para o regime B se receberam anteriormente etoposido (VP-16) como parte de um tratamento de primeira linha, como bleomicina, VP-16 e cisplatina (BEP). Regime A: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 2 horas, VP-16 IV durante 2 horas e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 (PEI). Regime B: Os pacientes recebem cisplatina e etoposídeo como no regime A e vinblastina IV nos dias 1 e 2 (VeIP). O tratamento em ambos os regimes continua a cada 3 semanas por 2 cursos. Pacientes com doença refratária no dia 43 são retirados do estudo. Parte II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem 2 cursos adicionais de PEI ou VeIP. Braço II: Os pacientes recebem 1 curso adicional de PEI ou VeIP, seguido por 1 curso de alta dose de carboplatina IV durante 2 horas, VP-16 IV durante 2 horas e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-4. Medula óssea autóloga e/ou PBSC são reinfundidos no dia 7 do quarto curso para pacientes em ambos os braços. Pacientes em ambos os braços com doença residual após o quarto ciclo podem ser submetidos à cirurgia.
RECURSO PROJETADO: Um total de 280 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de tumores de células germinativas masculinas testiculares ou extragonadais Deve atender a 1 das seguintes condições após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina: Remissão completa (CR) seguida de recidiva Remissão parcial (PR) Ressecção prévia de malignidade viável com elevação marcadores tumorais permitidos Doença volumosa inicial sem RC (significativamente reduzida, mas ainda anormal no platô) permitido se houver um aumento nos marcadores tumorais biológicos ou desenvolvimento de novas metástases Seminoma com recidiva após RC ou PR para quimioterapia à base de cisplatina permitido Sem seminoma puro pré -tratado com carboplatina Sem doença refratária (ou seja, aumento documentado na carga tumoral e/ou nível sérico de marcador tumoral durante ou dentro de 1 mês após quimioterapia contendo platina) Envolvimento do SNC permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Sexo: Masculino Status de desempenho: OMS 0-2 OU Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Sem limites na expectativa de vida devido a doença não maligna grave Hematopoiética: Não especificada Hepática: Não especificada Renal: Não especificado Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca grave que interfira com a terapia do estudo Pulmonar: Nenhuma doença pulmonar grave que interfira com a terapia do estudo Outro: HIV negativo Nenhuma doença neurológica ou metabólica grave que interfira com a terapia do estudo Sem circunstâncias psicológicas, socioeconômicas ou geográficas que impediria o estudo Nenhuma outra malignidade concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia para doença metastática permitida Cirurgia: Ver Características da Doença Permitida cirurgia prévia para doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose-Louis Pico, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063579
- FRE-IT94
- FRE-FNCLCC-IT94
- NCI-F94-0019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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