- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002566
Kombinasjonskjemoterapi med benmargstransplantasjon ved behandling av menn med kimcellesvulster
INTERNASJONAL RANDOMISERT STUDIE FOR BEREGNINGSBEHANDLING AV KJØNSCELLETUMORER
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ikke kjent om kombinasjon av kjemoterapi med benmargstransplantasjon er en mer effektiv behandling for menn med kjønnscelletumorer.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med benmargstransplantasjon ved behandling av menn med residiverende kjønnscelletumorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign den hendelsesfrie overlevelsen til mannlige pasienter med kjønnscelletumorer i tilbakefall eller første partiell remisjon behandlet med salvage-terapi som omfatter cisplatin, etoposid og ifosfamid (PEI) eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin (VeIP) med eller uten høydose karboplatin, etoposid og cyklofosfamid, etterfulgt av autolog benmarg og/eller stamcelletransplantasjon i perifert blod.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres i henhold til tidligere fullstendig remisjon til førstelinjebehandling (ja vs nei), primært sykdomssted (testikulær vs retroperitoneal vs mediastinal) og lungemetastaser ved studiestart (ja vs nei). Autologe benmarg og perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Del I (berging): Pasienter blir tildelt regime A hvis de tidligere har mottatt vinblastin som en del av en førstelinjebehandling, slik som cisplatin, vinblastin og bleomycin (PVB) eller cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin, vinblastin og bleomycin (CISCA) VB). Pasienter tildeles kur B hvis de tidligere har fått etoposid (VP-16) som del av en førstelinjebehandling, slik som bleomycin, VP-16 og cisplatin (BEP). Regim A: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer, og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5 (PEI). Regim B: Pasienter får cisplatin og etoposid som i regime A og vinblastin IV på dag 1 og 2 (VeIP). Behandlingen på begge regimene fortsetter hver 3. uke i 2 kurer. Pasienter med refraktær sykdom på dag 43 tas ut av studien. Del II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får 2 ekstra kurer med PEI eller VeIP. Arm II: Pasienter får 1 ekstra kur med PEI eller VeIP, etterfulgt av 1 kur med høydose karboplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-4. Autolog benmarg og/eller PBSC reinfunderes på dag 7 av det fjerde kurset for pasienter på begge armer. Pasienter på begge armer med gjenværende sykdom etter fjerde kurs kan opereres.
PROSJERT PASSERING: Totalt 280 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av testikkel- eller ekstragonadale mannlige kjønnscelletumorer Må oppfylle 1 av følgende betingelser etter fullført platinabasert førstelinjekjemoterapi: Fullstendig remisjon (CR) etterfulgt av tilbakefall Partiell remisjon (PR) Tidligere reseksjon av levedyktig malignitet med forhøyet tumormarkører tillatt Initial voluminøs sykdom uten CR (signifikant redusert, men fortsatt unormal på platå) tillatt hvis det er en økning i biologiske tumormarkører eller utvikling av nye metastaser Seminom med tilbakefall etter CR eller PR til cisplatinbasert kjemoterapi tillatt Ingen ren seminoma pre. -behandlet med karboplatin Ingen refraktær sykdom (dvs. dokumentert økning i tumorbyrde og/eller serumtumormarkørnivå under eller innen 1 måned etter platinaholdig kjemoterapi) CNS-involvering tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 og over Kjønn: Mann Ytelsesstatus: WHO 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ingen grenser for forventet levealder på grunn av alvorlig ikke-malign sykdom Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom som ville forstyrre studieterapi Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom som ville forstyrre studieterapi Annet: HIV-negativ Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom som ville forstyrre studieterapi Ingen psykologiske, sosioøkonomiske eller geografiske forhold som ville utelukke studie Ingen annen samtidig malignitet
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom tillatt Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose-Louis Pico, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000063579
- FRE-IT94
- FRE-FNCLCC-IT94
- NCI-F94-0019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen, follikulær | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Hurthle Cell Tumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtOndartet ovarieepitelsvulst | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial kjønnsstreng-stromal svulst av blandede eller uklassifiserte...Forente stater
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjent
Kliniske studier på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet