Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med benmargstransplantasjon ved behandling av menn med kimcellesvulster

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

INTERNASJONAL RANDOMISERT STUDIE FOR BEREGNINGSBEHANDLING AV KJØNSCELLETUMORER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ikke kjent om kombinasjon av kjemoterapi med benmargstransplantasjon er en mer effektiv behandling for menn med kjønnscelletumorer.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med benmargstransplantasjon ved behandling av menn med residiverende kjønnscelletumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den hendelsesfrie overlevelsen til mannlige pasienter med kjønnscelletumorer i tilbakefall eller første partiell remisjon behandlet med salvage-terapi som omfatter cisplatin, etoposid og ifosfamid (PEI) eller vinblastin, ifosfamid og cisplatin (VeIP) med eller uten høydose karboplatin, etoposid og cyklofosfamid, etterfulgt av autolog benmarg og/eller stamcelletransplantasjon i perifert blod.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene stratifiseres i henhold til tidligere fullstendig remisjon til førstelinjebehandling (ja vs nei), primært sykdomssted (testikulær vs retroperitoneal vs mediastinal) og lungemetastaser ved studiestart (ja vs nei). Autologe benmarg og perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Del I (berging): Pasienter blir tildelt regime A hvis de tidligere har mottatt vinblastin som en del av en førstelinjebehandling, slik som cisplatin, vinblastin og bleomycin (PVB) eller cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin, vinblastin og bleomycin (CISCA) VB). Pasienter tildeles kur B hvis de tidligere har fått etoposid (VP-16) som del av en førstelinjebehandling, slik som bleomycin, VP-16 og cisplatin (BEP). Regim A: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer, og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5 (PEI). Regim B: Pasienter får cisplatin og etoposid som i regime A og vinblastin IV på dag 1 og 2 (VeIP). Behandlingen på begge regimene fortsetter hver 3. uke i 2 kurer. Pasienter med refraktær sykdom på dag 43 tas ut av studien. Del II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får 2 ekstra kurer med PEI eller VeIP. Arm II: Pasienter får 1 ekstra kur med PEI eller VeIP, etterfulgt av 1 kur med høydose karboplatin IV over 2 timer, VP-16 IV over 2 timer og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-4. Autolog benmarg og/eller PBSC reinfunderes på dag 7 av det fjerde kurset for pasienter på begge armer. Pasienter på begge armer med gjenværende sykdom etter fjerde kurs kan opereres.

PROSJERT PASSERING: Totalt 280 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av testikkel- eller ekstragonadale mannlige kjønnscelletumorer Må oppfylle 1 av følgende betingelser etter fullført platinabasert førstelinjekjemoterapi: Fullstendig remisjon (CR) etterfulgt av tilbakefall Partiell remisjon (PR) Tidligere reseksjon av levedyktig malignitet med forhøyet tumormarkører tillatt Initial voluminøs sykdom uten CR (signifikant redusert, men fortsatt unormal på platå) tillatt hvis det er en økning i biologiske tumormarkører eller utvikling av nye metastaser Seminom med tilbakefall etter CR eller PR til cisplatinbasert kjemoterapi tillatt Ingen ren seminoma pre. -behandlet med karboplatin Ingen refraktær sykdom (dvs. dokumentert økning i tumorbyrde og/eller serumtumormarkørnivå under eller innen 1 måned etter platinaholdig kjemoterapi) CNS-involvering tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 og over Kjønn: Mann Ytelsesstatus: WHO 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ingen grenser for forventet levealder på grunn av alvorlig ikke-malign sykdom Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom som ville forstyrre studieterapi Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom som ville forstyrre studieterapi Annet: HIV-negativ Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom som ville forstyrre studieterapi Ingen psykologiske, sosioøkonomiske eller geografiske forhold som ville utelukke studie Ingen annen samtidig malignitet

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom tillatt Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Jose-Louis Pico, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063579
  • FRE-IT94
  • FRE-FNCLCC-IT94
  • NCI-F94-0019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere