- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002644
고위험 여성의 유방암 예방을 위한 타목시펜 (IBIS-1)
국제 유방암 개입 연구: 유방암 예방을 위한 타목시펜의 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
1992년에 설립된 IBIS-I 연구는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 유방암 발병률 감소 측면에서 타목시펜(유방암 예방에 사용되는 호르몬제)과 위약(5년 동안 매일 복용)의 효능을 조사했습니다. 유방암 발병 위험. 35-70세의 국제적으로 7,154명의 여성(이 중 4,277명은 영국 참가자)을 모집한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 1차 결과 측정은 유관 상피내 암종(모유관 내벽의 암 세포)을 포함한 유방암 발생률이었고 환자에게 존재하는 부작용도 조사했습니다.
연구 모집은 2001년에 완료되었고 개입(위약/타목시펜)은 2007년에 종료되었습니다. 2008년 초 연구 윤리 위원회(REC)는 IBIS-I를 역학 코호트 연구로 전환하는 것을 승인했습니다. 2007-2016년 동안 참가자들은 연례 우편 설문지를 통해 후속 조치를 받았습니다.
2002년 초기 결과에 따르면 타목시펜은 침윤성 유방암의 위험을 31%까지 줄였습니다. 비유방암 원인으로 인한 사망률은 타목시펜으로 증가하지 않았습니다. 그러나 분석 결과 예방을 위한 타목시펜 사용에 대한 전반적인 위험/이득 비율은 여전히 불분명하며 시험 참가자의 지속적인 추적 관찰이 필수적이라고 결론지었습니다. 유방암에 대한 장기 타목시펜 예방에 대한 2007년 분석에서는 유방암 발병률 측면에서 타목시펜의 예방 효과가 확인되었으며 이는 전체 추적 기간 동안 일정했습니다. 참가자 무작위 배정 후 최대 10년 동안 혜택의 크기 감소가 관찰되지 않았습니다. 또한 혈전 색전증과 같은 타목시펜 관련 부작용은 5년 치료 기간 이후 더 이상 증가하지 않았다. 따라서 이러한 결과는 타목시펜의 이익 대 위험 비율이 추적 기간이 증가함에 따라 개선됨을 보여줍니다. 따라서 장기적으로 얼마나 많은 추가 혜택이 나타날지는 중요한 문제로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1M6BQ
- Queen Mary University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진입 기준은 45-70세 여성의 경우 최소 2배, 40-44세 여성의 경우 4배, 35-39세 여성의 경우 10배의 상대적 위험을 기반으로 합니다.
45~70세
- 50세 이하에 유방암에 걸린 직계 가족
- 양측성 유방암에 걸린 직계 가족
- 유방암에 걸린 1차 또는 2차 친족 2명 이상
- 무산부 및 유방암에 걸린 직계 가족
- 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 유방암에 걸린 직계 가족
- 상피내 소엽 암종
- 양성 병변의 비정형 관 또는 소엽 증식
19) 상기 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 동등물)*
* 이 여성들은 유방암 위험이 최소 2배 증가했음을 나타내는 명백히 명백한 가족력이 있어야 합니다.
40~44세 8) 50세 이하 유방암에 걸린 직계가족 또는 2차친족 2명 이상 9) 50세 이하에 처음 유방암에 걸린 양측성 유방암 1차친족 10) 무산부 및 1차 40세 이하 유방암에 걸린 직계가족 11) 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 40세 이하 유방암에 걸린 직계가족 12) 소엽 상피내암종 13) 양성 병변의 비정형 유관 또는 소엽 비대증 14 ) 위 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 동등물)*
* 이 여성들은 유방암 위험이 4배 이상 증가했음을 나타내는 명백히 명백한 가족력이 있어야 합니다.
35-39세 15) 50세 이하 유방암에 걸린 직계가족 2명 이상 16) 40세 이하에 처음 유방암에 걸린 양측성 유방암 직계가족 17) 소엽상피내암종 18) 위 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 등가)*
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 위험이 있습니다. 필요한 경우, 폐경 전 및 주변 여성은 시험 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 기대 수명이 10년 미만이거나 유방암 위험보다 더 심각한 기타 의학적 상태.
- 5년간의 타목시펜/위약 요법에 심리적으로나 신체적으로 적합하지 않습니다.
- 항응고제를 사용한 현재 치료.
- 이전의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 현재 타목시펜 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜 구연산염
타목시펜 구연산염 20mg/일 5년
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타목시펜 구연산염 20Mg 탭
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위약 비교기: 위약
5년 동안 위약 20mg/일
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위약 20mg 탭
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cuzick J, Warwick J, Pinney E, Duffy SW, Cawthorn S, Howell A, Forbes JF, Warren RM. Tamoxifen-induced reduction in mammographic density and breast cancer risk reduction: a nested case-control study. J Natl Cancer Inst. 2011 May 4;103(9):744-52. doi: 10.1093/jnci/djr079. Epub 2011 Apr 11.
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- Cuzick J, Forbes JF, Sestak I, Cawthorn S, Hamed H, Holli K, Howell A; International Breast Cancer Intervention Study I Investigators. Long-term results of tamoxifen prophylaxis for breast cancer--96-month follow-up of the randomized IBIS-I trial. J Natl Cancer Inst. 2007 Feb 21;99(4):272-82. doi: 10.1093/jnci/djk049.
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- Cuzick J, Sestak I, Cawthorn S, Hamed H, Holli K, Howell A, Forbes JF; IBIS-I Investigators. Tamoxifen for prevention of breast cancer: extended long-term follow-up of the IBIS-I breast cancer prevention trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):67-75. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71171-4. Epub 2014 Dec 11.
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- Cuzick J, Brentnall AR, Segal C, Byers H, Reuter C, Detre S, Lopez-Knowles E, Sestak I, Howell A, Powles TJ, Newman WG, Dowsett M. Impact of a Panel of 88 Single Nucleotide Polymorphisms on the Risk of Breast Cancer in High-Risk Women: Results From Two Randomized Tamoxifen Prevention Trials. J Clin Oncol. 2017 Mar;35(7):743-750. doi: 10.1200/JCO.2016.69.8944. Epub 2016 Dec 28.
- Smith SG, Sestak I, Howell A, Forbes J, Cuzick J. Participant-Reported Symptoms and Their Effect on Long-Term Adherence in the International Breast Cancer Intervention Study I (IBIS I). J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2666-2673. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7439. Epub 2017 Jun 29. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):304. doi: 10.1200/JCO.2017.77.1956.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064151
- 2005-003091-38 (EudraCT 번호)
- ISRCTN91879928 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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