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고위험 여성의 유방암 예방을 위한 타목시펜 (IBIS-1)

2024년 12월 10일 업데이트: Queen Mary University of London

국제 유방암 개입 연구: 유방암 예방을 위한 타목시펜의 다기관 임상시험

국제 유방암 개입 연구 I(IBIS-I)는 유방암 발병 위험이 높은 여성의 유방암 예방에 타목시펜 사용을 조사하기 위해 고안되었습니다. IBIS-I의 여성 모집은 2001년 3월에 종료되었으며 9개국 36개 센터에서 7154명의 여성을 모집했습니다. 연구 결과 타목시펜이 유방암 발병률을 1/3로 줄였지만 일부 심각한 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. IBIS-II는 유방암 예방에서 아나스트로졸의 역할을 조사함으로써 IBIS-I에서 시작된 작업을 계속하도록 설계되었으며, 우리는 덜 심각한 부작용으로 타목시펜보다 더 많이 유방암을 감소시킬 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

1992년에 설립된 IBIS-I 연구는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 유방암 발병률 감소 측면에서 타목시펜(유방암 예방에 사용되는 호르몬제)과 위약(5년 동안 매일 복용)의 효능을 조사했습니다. 유방암 발병 위험. 35-70세의 국제적으로 7,154명의 여성(이 중 4,277명은 영국 참가자)을 모집한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 1차 결과 측정은 유관 상피내 암종(모유관 내벽의 암 세포)을 포함한 유방암 발생률이었고 환자에게 존재하는 부작용도 조사했습니다.

연구 모집은 2001년에 완료되었고 개입(위약/타목시펜)은 2007년에 종료되었습니다. 2008년 초 연구 윤리 위원회(REC)는 IBIS-I를 역학 코호트 연구로 전환하는 것을 승인했습니다. 2007-2016년 동안 참가자들은 연례 우편 설문지를 통해 후속 조치를 받았습니다.

2002년 초기 결과에 따르면 타목시펜은 침윤성 유방암의 위험을 31%까지 줄였습니다. 비유방암 원인으로 인한 사망률은 타목시펜으로 증가하지 않았습니다. 그러나 분석 결과 예방을 위한 타목시펜 사용에 대한 전반적인 위험/이득 비율은 여전히 ​​불분명하며 시험 참가자의 지속적인 추적 관찰이 필수적이라고 결론지었습니다. 유방암에 대한 장기 타목시펜 예방에 대한 2007년 분석에서는 유방암 발병률 측면에서 타목시펜의 예방 효과가 확인되었으며 이는 전체 추적 기간 동안 일정했습니다. 참가자 무작위 배정 후 최대 10년 동안 혜택의 크기 감소가 관찰되지 않았습니다. 또한 혈전 색전증과 같은 타목시펜 관련 부작용은 5년 치료 기간 이후 더 이상 증가하지 않았다. 따라서 이러한 결과는 타목시펜의 이익 대 위험 비율이 추적 기간이 증가함에 따라 개선됨을 보여줍니다. 따라서 장기적으로 얼마나 많은 추가 혜택이 나타날지는 중요한 문제로 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • London, England, 영국, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진입 기준은 45-70세 여성의 경우 최소 2배, 40-44세 여성의 경우 4배, 35-39세 여성의 경우 10배의 상대적 위험을 기반으로 합니다.

45~70세

  1. 50세 이하에 유방암에 걸린 직계 가족
  2. 양측성 유방암에 걸린 직계 가족
  3. 유방암에 걸린 1차 또는 2차 친족 2명 이상
  4. 무산부 및 유방암에 걸린 직계 가족
  5. 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 유방암에 걸린 직계 가족
  6. 상피내 소엽 암종
  7. 양성 병변의 비정형 관 또는 소엽 증식

19) 상기 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 동등물)*

* 이 여성들은 유방암 위험이 최소 2배 증가했음을 나타내는 명백히 명백한 가족력이 있어야 합니다.

40~44세 8) 50세 이하 유방암에 걸린 직계가족 또는 2차친족 2명 이상 9) 50세 이하에 처음 유방암에 걸린 양측성 유방암 1차친족 10) 무산부 및 1차 40세 이하 유방암에 걸린 직계가족 11) 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 40세 이하 유방암에 걸린 직계가족 12) 소엽 상피내암종 13) 양성 병변의 비정형 유관 또는 소엽 비대증 14 ) 위 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 동등물)*

* 이 여성들은 유방암 위험이 4배 이상 증가했음을 나타내는 명백히 명백한 가족력이 있어야 합니다.

35-39세 15) 50세 이하 유방암에 걸린 직계가족 2명 이상 16) 40세 이하에 처음 유방암에 걸린 양측성 유방암 직계가족 17) 소엽상피내암종 18) 위 범주에 속하지 않는 고위험 여성(위험 등가)*

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신 위험이 있습니다. 필요한 경우, 폐경 전 및 주변 여성은 시험 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  2. 이전 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  3. 기대 수명이 10년 미만이거나 유방암 위험보다 더 심각한 기타 의학적 상태.
  4. 5년간의 타목시펜/위약 요법에 심리적으로나 신체적으로 적합하지 않습니다.
  5. 항응고제를 사용한 현재 치료.
  6. 이전의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  7. 현재 타목시펜 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜 구연산염
타목시펜 구연산염 20mg/일 5년
타목시펜 구연산염 20Mg 탭
위약 비교기: 위약
5년 동안 위약 20mg/일
위약 20mg 탭

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1994년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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