Tamoxifen pro prevenci rakoviny prsu u vysoce rizikových žen (IBIS-1)

Kritéria pro zařazení:

Vstupní kritéria jsou založena na relativním riziku nejméně dvojnásobném pro ženy ve věku 45-70 let, čtyřnásobném pro ženy ve věku 40-44 let a desetinásobném pro ženy ve věku 35-39 let.

Věk 45-70 let

1. Příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu ve věku 50 let nebo méně
2. Příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula bilaterální rakovina prsu
3. Dva nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně, u kterých se vyvinula rakovina prsu
4. Nulipar a příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu
5. Benigní biopsie s proliferativním onemocněním a příbuzného prvního stupně, u kterého se rozvinula rakovina prsu
6. Lobulární karcinom in situ
7. Atypická duktální nebo lobulární hyperplazie u benigní léze

19) Vysoce rizikové ženy, které nespadají do výše uvedených kategorií (ekvivalent rizika)*

* Tyto ženy musí mít jasně zřejmou rodinnou anamnézu naznačující alespoň dvojnásobně zvýšené riziko rakoviny prsu.

Věk 40-44 let 8) Dva nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně, u kterých se rozvinula rakovina prsu ve věku 50 nebo méně let 9) Příbuzní prvního stupně s bilaterálním karcinomem prsu, u kterých se vyvinula první rakovina prsu ve věku 50 nebo méně let 10) Nulipar a první příbuzný stupně, u kterého se rozvinul karcinom prsu ve věku 40 let nebo méně 11) Benigní biopsie s proliferativním onemocněním a příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinul karcinom prsu ve věku 40 let nebo méně 12) Lobulární karcinom in situ 13) Atypická duktální nebo lobulární hyperplazie u benigní léze 14 ) Ženy s vysokým rizikem, které nespadají do výše uvedených kategorií (ekvivalent rizika)*

* Tyto ženy musí mít jasně zřejmou rodinnou anamnézu naznačující nejméně čtyřnásobně zvýšené riziko rakoviny prsu.

Věk 35-39 let 15) Dva nebo více příbuzných prvního stupně, u kterých se rozvinul karcinom prsu ve věku 50 nebo méně let 16) Příbuzní prvního stupně s oboustranným karcinomem prsu, u kterých se vyvinul první karcinom prsu ve věku 40 nebo méně let 17) Lobulární karcinom in situ 18) Ženy s vysokým rizikem, které nespadají do výše uvedených kategorií (ekvivalent rizika)*

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo v rizikovém těhotenství. Je-li to nutné, musí ženy před a před menopauzou během studie používat nehormonální antikoncepci.
2. Jakákoli předchozí rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku).
3. Očekávaná délka života méně než 10 let nebo jiný zdravotní stav závažnější než riziko rakoviny prsu.
4. Psychicky a fyzicky nevhodné pro pětiletou terapii tamoxifenem/placebem.
5. Současná léčba antikoagulancii.
6. Předchozí hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
7. Současné užívání tamoxifenu.