Tamoxifene per la prevenzione del cancro al seno nelle donne ad alto rischio (IBIS-1)

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissione si basano su un rischio relativo di almeno due volte per le donne di età compresa tra 45 e 70 anni, quattro volte per le donne di età compresa tra 40 e 44 anni e dieci volte per le donne di età compresa tra 35 e 39 anni.

Età 45-70 anni

1. Parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno a 50 anni o meno
2. Parente di primo grado che ha sviluppato un carcinoma mammario bilaterale
3. Due o più parenti di primo o secondo grado che hanno sviluppato un cancro al seno
4. Nullipara e parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno
5. Biopsia benigna con malattia proliferativa e un parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno
6. Carcinoma lobulare in situ
7. Iperplasia duttale o lobulare atipica in una lesione benigna

19) Donne ad alto rischio che non rientrano nelle suddette categorie (rischio equivalente)*

* Queste donne devono avere una chiara storia familiare che indichi almeno due volte un aumento del rischio di cancro al seno.

Età 40-44 anni 8) Due o più parenti di primo o secondo grado che hanno sviluppato carcinoma mammario a 50 anni o meno 9) Parente di primo grado con carcinoma mammario bilaterale che ha sviluppato il primo carcinoma mammario a 50 anni o meno 10) Nullipara e un primo parente di primo grado che ha sviluppato carcinoma mammario a 40 anni o meno 11) Biopsia benigna con malattia proliferativa e un parente di primo grado che ha sviluppato carcinoma mammario a 40 anni o meno 12) Carcinoma lobulare in situ 13) Iperplasia duttale o lobulare atipica in una lesione benigna 14 ) Donne ad alto rischio che non rientrano nelle categorie di cui sopra (rischio equivalente)*

* Queste donne devono avere una chiara storia familiare che indichi almeno quattro volte un aumento del rischio di cancro al seno.

Età 35-39 anni 15) Due o più parenti di primo grado che hanno sviluppato carcinoma mammario a 50 anni o meno 16) Parente di primo grado con carcinoma mammario bilaterale che ha sviluppato il primo carcinoma mammario a 40 anni o meno 17) Carcinoma lobulare in situ 18) Donne ad alto rischio che non rientrano nelle categorie di cui sopra (rischio equivalente)*

Criteri di esclusione:

1. Incinta o a rischio di gravidanza. Se necessario, le donne in pre e perimenopausa devono usare contraccettivi non ormonali durante lo studio.
2. Qualsiasi tumore precedente (tranne il cancro della pelle non melanoma o il cancro in situ della cervice).
3. Aspettativa di vita inferiore a 10 anni o altra condizione medica più grave del rischio di cancro al seno.
4. Psicologicamente e fisicamente inadatto per cinque anni di terapia con tamoxifene/placebo.
5. Attuale trattamento con anticoagulanti.
6. Precedente trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
7. Uso attuale di tamoxifene.