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Tamoxifen zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko (IBIS-1)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Internationale Brustkrebs-Interventionsstudie: Eine multizentrische Studie mit Tamoxifen zur Vorbeugung von Brustkrebs

Die Internationale Brustkrebs-Interventionsstudie I (IBIS-I) wurde entwickelt, um die Verwendung von Tamoxifen zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit einem höheren Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, zu untersuchen. Die Rekrutierung von Frauen für IBIS-I endete im März 2001 und es wurden 7154 Frauen aus 36 Zentren in 9 Ländern rekrutiert. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Tamoxifen die Inzidenz von Brustkrebs bei diesen Frauen mit hohem Risiko um ein Drittel reduzierte, jedoch mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen. IBIS-II wurde entwickelt, um die in IBIS-I begonnene Arbeit fortzusetzen, indem die Rolle von Anastrozol bei der Vorbeugung von Brustkrebs untersucht wird, von dem wir hoffen, dass es Brustkrebs noch stärker als Tamoxifen mit weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die 1992 ins Leben gerufene IBIS-I-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Tamoxifen (einem Hormonarzneimittel zur Vorbeugung von Brustkrebs) im Vergleich zu einem Placebo-Medikament (tägliche Einnahme über fünf Jahre) in Bezug auf die Verringerung der Brustkrebsinzidenz bei Frauen vor und nach der Menopause auf hohem Niveau Risiko an Brustkrebs zu erkranken. Es handelte sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, an der 7.154 Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren aus aller Welt (davon 4.277 britische Teilnehmerinnen) teilnahmen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Brustkrebs, einschließlich Duktalkarzinom in situ (Krebszellen in der Auskleidung des Muttermilchgangs), und bei den Patientinnen vorhandene Nebenwirkungen wurden ebenfalls untersucht.

Die Rekrutierung für die Studie wurde 2001 abgeschlossen und die Intervention (Placebo/Tamoxifen) endete 2007. Anfang 2008 genehmigte das Research Ethics Committee (REC) die Umwandlung von IBIS-I in eine epidemiologische Kohortenstudie. Zwischen 2007 und 2016 wurden die Teilnehmer über einen jährlichen postalischen Fragebogen nachbeobachtet.

Im Jahr 2002 zeigten erste Ergebnisse, dass Tamoxifen das Risiko für invasiven Brustkrebs um 31 % senkte. Die Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen als Brustkrebs wurde durch Tamoxifen nicht erhöht. Die Analyse kam jedoch zu dem Schluss, dass das Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnis für die Verwendung von Tamoxifen in der Prävention unklar blieb und dass eine kontinuierliche Nachbeobachtung der Studienteilnehmer unerlässlich war. Eine Analyse aus dem Jahr 2007 zur Tamoxifen-Langzeitprophylaxe bei Brustkrebs bestätigte die präventive Wirkung von Tamoxifen in Bezug auf die Brustkrebsinzidenz und dass diese über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum konstant war. Bis zu zehn Jahre nach der Randomisierung der Teilnehmer wurde keine Verringerung des Umfangs des Nutzens beobachtet. Außerdem waren Tamoxifen-bedingte Nebenwirkungen wie Thromboembolien nach der 5-jährigen Behandlungsdauer nicht mehr erhöht. Diese Ergebnisse zeigen daher, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tamoxifen mit zunehmender Nachbeobachtungsdauer verbessert. Es bleibt also eine wichtige Frage, wie viel Zusatznutzen langfristig gesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eintrittskriterien basieren auf einem relativen Risiko von mindestens dem Zweifachen für Frauen im Alter von 45-70 Jahren, dem Vierfachen für Frauen im Alter von 40-44 Jahren und dem Zehnfachen für Frauen im Alter von 35-39 Jahren.

Alter 45-70 Jahre

  1. Verwandte ersten Grades, die im Alter von 50 Jahren oder jünger an Brustkrebs erkrankt sind
  2. Verwandten ersten Grades, der bilateralen Brustkrebs entwickelt hat
  3. Zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, die an Brustkrebs erkrankt sind
  4. Nullipara und ein Verwandter ersten Grades, der an Brustkrebs erkrankt ist
  5. Gutartige Biopsie mit proliferativer Erkrankung und einem Verwandten ersten Grades, der an Brustkrebs erkrankt ist
  6. Lobuläres Karzinom in situ
  7. Atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie in einer gutartigen Läsion

19) Frauen mit hohem Risiko, die nicht in die oben genannten Kategorien passen (Risikoäquivalent)*

* Diese Frauen müssen eine eindeutig erkennbare Familienanamnese haben, die auf ein mindestens zweifach erhöhtes Brustkrebsrisiko hinweist.

Alter 40-44 Jahre 8) Zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, die im Alter von 50 oder weniger Jahren an Brustkrebs erkrankten 9) Verwandte ersten Grades mit beidseitigem Brustkrebs, die den ersten Brustkrebs im Alter von 50 oder weniger Jahren entwickelten 10) Nullipara und eine erste Verwandten ersten Grades, der im Alter von 40 oder weniger Jahren Brustkrebs entwickelte 11) Gutartige Biopsie mit proliferativer Erkrankung und ein Verwandter ersten Grades, der im Alter von 40 oder weniger Jahren Brustkrebs entwickelte 12) Lobuläres Carcinoma in situ 13) Atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie in einer gutartigen Läsion 14 ) Frauen mit hohem Risiko, die nicht in die oben genannten Kategorien passen (Risikoäquivalent)*

* Diese Frauen müssen eine eindeutig erkennbare Familienanamnese haben, die auf ein mindestens vierfach erhöhtes Brustkrebsrisiko hinweist.

Alter 35-39 Jahre 15) Zwei oder mehr Verwandte ersten Grades, die im Alter von 50 Jahren oder jünger an Brustkrebs erkrankten 16) Verwandte ersten Grades mit bilateralem Brustkrebs, die den ersten Brustkrebs im Alter von 40 oder jünger entwickelten 17) Lobuläres Karzinom in situ 18) Frauen mit hohem Risiko, die nicht in die oben genannten Kategorien passen (Risikoäquivalent)*

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder bei Schwangerschaftsrisiko. Falls erforderlich, müssen Frauen vor und in der Menopause während der Studie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Jede frühere Krebserkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses).
  3. Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren oder andere Erkrankungen, die schwerwiegender sind als das Brustkrebsrisiko.
  4. Psychisch und körperlich für fünf Jahre Tamoxifen/Placebo-Therapie ungeeignet.
  5. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien.
  6. Frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  7. Aktueller Einsatz von Tamoxifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifencitrat
Tamoxifencitrat 20 mg/Tag für 5 Jahre
Tamoxifencitrat 20 mg Tab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 20 mg/Tag für 5 Jahre
Placebo 20 mg Tab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tamoxifencitrat 20 mg Tab

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