Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen til forebyggelse af brystkræft hos højrisikokvinder (IBIS-1)

13. januar 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

International Breast Cancer Intervention Study: Et multicenterforsøg med Tamoxifen til forebyggelse af brystkræft

International Breast Cancer Intervention Study I (IBIS-I) var designet til at undersøge brugen af ​​tamoxifen til at forebygge brystkræft hos kvinder med en højere risiko for at udvikle sygdommen. Rekruttering af kvinder til IBIS-I sluttede i marts 2001, og det rekrutterede 7154 kvinder fra 36 centre i 9 lande. Resultaterne af undersøgelsen viste, at tamoxifen reducerede forekomsten af ​​brystkræft med en tredjedel hos disse højrisikokvinder, men med nogle alvorlige bivirkninger. IBIS-II blev designet til at fortsætte arbejdet påbegyndt i IBIS-I ved at undersøge anastrozols rolle i forebyggelsen af ​​brystkræft, som vi håber vil reducere brystkræft med endnu mere end tamoxifen med mindre alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etableret i 1992 undersøgte IBIS-I-studiet effekten af ​​tamoxifen (et hormonpræparat, der bruges til at forebygge brystkræft) i forhold til et placebolægemiddel (indtaget dagligt i fem år) med hensyn til reduktion af forekomsten af ​​brystkræft hos præ- og postmenopausale kvinder ved høj risiko for at udvikle brystkræft. Det var et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der rekrutterede 7.154 kvinder internationalt (hvoraf 4.277 var britiske deltagere), i alderen 35-70 år. Det primære resultatmål var forekomsten af ​​brystkræft, inklusive duktalt carcinom in situ (kræftceller i slimhinden i modermælkskanalen), og bivirkninger hos patienterne blev også undersøgt.

Rekruttering til undersøgelsen blev afsluttet i 2001, og interventionen (placebo/tamoxifen) sluttede i 2007. I begyndelsen af ​​2008 godkendte den forskningsetiske komité (REC) konverteringen af ​​IBIS-I til et epidemiologisk kohortestudie. I løbet af 2007-2016 blev deltagerne fulgt op via et årligt postspørgeskema.

I 2002 viste de første resultater, at tamoxifen reducerede risikoen for invasiv brystkræft med 31 %. Dødelighed af andre årsager end brystkræft blev ikke øget af tamoxifen. Analysen konkluderede imidlertid, at det overordnede risiko/benefit-forhold for brugen af ​​tamoxifen til forebyggelse forblev uklart, og at fortsat opfølgning af forsøgsdeltagere var afgørende. En analyse fra 2007 af langsigtet tamoxifenprofylakse mod brystkræft bekræftede tamoxifens forebyggende effekt med hensyn til brystkræftforekomst, og at denne var konstant i hele opfølgningsperioden. Der blev ikke observeret nogen reduktion i størrelsen af ​​ydelsen i op til ti år efter deltagerrandomisering. Derudover var tamoxifen-relaterede bivirkninger såsom trombo-emboli ikke længere øget efter den 5-årige behandlingsperiode. Disse resultater viser derfor, at forholdet mellem fordele og risiko for tamoxifen forbedres med stigende varighed af opfølgningen. Hvor meget yderligere fordele vil blive set på lang sigt er således et vigtigt spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Adgangskriterierne er baseret på en relativ risiko på mindst to gange for kvinder i alderen 45-70 år, fire gange for kvinder i alderen 40-44 år og ti gange for kvinder i alderen 35-39 år.

Alder 45-70 år

  1. Førstegradsslægtning, der udviklede brystkræft i en alder af 50 eller derunder
  2. Førstegradsslægtning, der udviklede bilateral brystkræft
  3. To eller flere første- eller andengradsslægtninge, der udviklede brystkræft
  4. Nulliparous og en første grads slægtning, der udviklede brystkræft
  5. Godartet biopsi med proliferativ sygdom og en slægtning i første grad, der udviklede brystkræft
  6. Lobulært karcinom in situ
  7. Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi i en godartet læsion

19) Kvinder med høj risiko, som ikke passer ind i ovenstående kategorier (risikoækvivalent)*

* Disse kvinder skal have en tydelig familiehistorie, der indikerer mindst to gange øget risiko for brystkræft.

Alder 40-44 år 8) To eller flere første- eller andengradsslægtninge, der udviklede brystkræft i en alder af 50 år eller derunder 9) Førstegradsslægtninge med bilateral brystkræft, som udviklede den første brystkræft i en alder af 50 år eller derunder grad slægtning, der udviklede brystkræft i en alder af 40 eller derunder 11) Benign biopsi med proliferativ sygdom og en første grads slægtning, der udviklede brystkræft i en alder af 40 eller derunder 12) Lobulært carcinom in situ 13) Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi i en godartet læsion 14 ) Kvinder med høj risiko, som ikke passer ind i ovenstående kategorier (risikoækvivalent)*

* Disse kvinder skal have en tydelig familiehistorie, der indikerer mindst fire gange øget risiko for brystkræft.

Alder 35-39 år 15) To eller flere førstegrads-slægtninge, der udviklede brystkræft i en alder af 50 eller derunder Kvinder i høj risiko, som ikke passer ind i ovenstående kategorier (risikoækvivalent)*

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller i risiko for graviditet. Om nødvendigt skal kvinder før og i overgangsalderen bruge ikke-hormonel prævention under forsøget.
  2. Enhver tidligere kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen).
  3. Forventet levetid på mindre end 10 år eller anden medicinsk tilstand mere alvorlig end risikoen for brystkræft.
  4. Psykisk og fysisk uegnet til fem års tamoxifen/placebobehandling.
  5. Nuværende behandling med antikoagulantia.
  6. Tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli.
  7. Nuværende brug af tamoxifen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen citrat
Tamoxifencitrat 20 mg/dag i 5 år
Medicin: Tamoxifen Citrat 20Mg Tab
Tamoxifen Citrat 20Mg Tab
Placebo komparator: Placebo
Placebo 20 mg/dag i 5 år
Andet: Placebo
Placebo 20 mg Tab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2004

Først opslået (Skøn)

11. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064151
  • 2005-003091-38 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN91879928 (Registry Identifier: ISRCTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tamoxifen Citrat 20Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner