Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen voor de preventie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico (IBIS-1)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Internationale studie naar borstkankerinterventie: een multicentrische proef met tamoxifen om borstkanker te voorkomen

De International Breast Cancer Intervention Study I (IBIS-I) is ontworpen om het gebruik van tamoxifen te onderzoeken bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een hoger risico op het ontwikkelen van de ziekte. De werving van vrouwen voor IBIS-I eindigde in maart 2001 en het rekruteerde 7154 vrouwen uit 36 ​​centra in 9 landen. De resultaten van de studie toonden aan dat tamoxifen de incidentie van borstkanker met een derde verminderde bij deze vrouwen met een hoog risico, maar met enkele ernstige bijwerkingen. IBIS-II is ontworpen om het werk voort te zetten dat in IBIS-I is begonnen door de rol van anastrozol bij de preventie van borstkanker te onderzoeken, waarvan we hopen dat het borstkanker zelfs meer zal verminderen dan tamoxifen met minder ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IBIS-I-studie, opgericht in 1992, onderzocht de werkzaamheid van tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt om borstkanker te voorkomen) versus een placebo (dagelijks ingenomen gedurende vijf jaar) in termen van vermindering van de incidentie van borstkanker bij pre- en postmenopauzale vrouwen met hoge risico op het ontwikkelen van borstkanker. Het was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die internationaal 7.154 vrouwen rekruteerde (waarvan 4.277 Britse deelnemers), in de leeftijd van 35-70 jaar. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van borstkanker, inclusief ductaal carcinoom in situ (kankercellen in de bekleding van het moedermelkkanaal) en ook de bij de patiënten aanwezige bijwerkingen werden onderzocht.

De rekrutering voor de studie werd in 2001 voltooid en de interventie (placebo/tamoxifen) eindigde in 2007. Begin 2008 keurde de Onderzoeksethische Commissie (REC) de omzetting van IBIS-I naar een epidemiologische cohortstudie goed. In de periode 2007-2016 werden de deelnemers opgevolgd via een jaarlijkse vragenlijst per post.

In 2002 bleek uit de eerste resultaten dat tamoxifen het risico op invasieve borstkanker met 31% verminderde. Sterfte door niet-borstkankeroorzaken werd niet verhoogd door tamoxifen. De analyse concludeerde echter dat de algehele risico-batenverhouding voor het gebruik van tamoxifen bij preventie onduidelijk bleef en dat voortdurende follow-up van proefdeelnemers essentieel was. Een analyse uit 2007 van langdurige tamoxifenprofylaxe voor borstkanker bevestigde het preventieve effect van tamoxifen in termen van borstkankerincidentie en dat dit constant was gedurende de gehele follow-upperiode. Tot tien jaar na randomisatie van de deelnemers werd geen vermindering van de omvang van het voordeel waargenomen. Bovendien werden tamoxifen-gerelateerde bijwerkingen zoals trombo-embolie niet meer verhoogd na de behandelingsperiode van 5 jaar. Deze resultaten tonen daarom aan dat de baten-risicoverhouding van tamoxifen verbetert naarmate de follow-up langer duurt. Hoeveel extra voordeel op de lange termijn zal worden gezien, blijft dus een belangrijke vraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De toelatingscriteria zijn gebaseerd op een relatief risico van ten minste het dubbele voor vrouwen van 45-70 jaar, het viervoudige voor vrouwen van 40-44 jaar en het tienvoudige voor vrouwen van 35-39 jaar.

Leeftijd 45-70 jaar

  1. Eerstegraads familielid die borstkanker kreeg op de leeftijd van 50 jaar of jonger
  2. Eerstegraads familielid die bilaterale borstkanker ontwikkelde
  3. Twee of meer eerste- of tweedegraads familieleden die borstkanker ontwikkelden
  4. Nullipara en een familielid in de eerste graad die borstkanker kreeg
  5. Goedaardige biopsie met proliferatieve ziekte en een familielid in de eerste graad die borstkanker ontwikkelde
  6. Lobulair carcinoom in situ
  7. Atypische ductale of lobulaire hyperplasie bij een goedaardige laesie

19)Vrouwen met een hoog risico die niet in de bovenstaande categorieën passen (risico-equivalent)*

* Deze vrouwen moeten een duidelijke familiegeschiedenis hebben die wijst op een minstens tweevoudig verhoogd risico op borstkanker.

Leeftijd 40-44 jaar 8) Twee of meer eerste- of tweedegraads familieleden die borstkanker kregen op de leeftijd van 50 jaar of jonger 9) Eerstegraads familielid met bilaterale borstkanker die de eerste borstkanker kregen op de leeftijd van 50 jaar of jonger 10) Nullipara en een eerste graadverwant die borstkanker kreeg op de leeftijd van 40 jaar of jonger 11) Goedaardige biopsie met proliferatieve ziekte en een eerstegraads familielid die borstkanker kreeg op de leeftijd van 40 jaar of jonger 12) Lobulair carcinoom in situ 13) Atypische ductale of lobulaire hyperplasie in een goedaardige laesie 14 ) Vrouwen met een hoog risico die niet in de bovenstaande categorieën passen (risico-equivalent)*

* Deze vrouwen moeten een duidelijke familiegeschiedenis hebben die wijst op een minstens viervoudig verhoogd risico op borstkanker.

Leeftijd 35-39 jaar 15) Twee of meer eerstegraads familieleden die borstkanker ontwikkelden op de leeftijd van 50 jaar of jonger 16) Eerstegraads familielid met bilaterale borstkanker die de eerste borstkanker kregen op de leeftijd van 40 jaar of jonger 17) Lobulair carcinoom in situ 18) Vrouwen met een hoog risico die niet in de bovenstaande categorieën passen (risico-equivalent)*

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of met risico op zwangerschap. Indien nodig moeten pre- en peri-menopauzale vrouwen tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptie gebruiken.
  2. Elke eerdere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of in situ kanker van de baarmoederhals).
  3. Levensverwachting van minder dan 10 jaar of een andere medische aandoening die ernstiger is dan het risico op borstkanker.
  4. Psychisch en fysiek ongeschikt voor vijf jaar tamoxifen/placebotherapie.
  5. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen.
  6. Eerdere diepe veneuze trombose of longembolie.
  7. Huidig ​​gebruik van tamoxifen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen-citraat
Tamoxifen-citraat 20 mg/dag gedurende 5 jaar
Geneesmiddel: Tamoxifen Citraat 20Mg Tab
Tamoxifen Citraat 20Mg Tab
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 20 mg/dag gedurende 5 jaar
Ander: Placebo
Placebo 20 mg tab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064151
  • 2005-003091-38 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN91879928 (Register-ID: ISRCTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tamoxifen Citraat 20Mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren