Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifen för att förebygga bröstcancer hos högriskkvinnor (IBIS-1)

13 januari 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Internationell bröstcancerinterventionsstudie: En multicenterstudie av Tamoxifen för att förebygga bröstcancer

Internationella bröstcancerinterventionsstudien I (IBIS-I) utformades för att undersöka användningen av tamoxifen för att förebygga bröstcancer hos kvinnor med högre risk att utveckla sjukdomen. Rekryteringen av kvinnor till IBIS-I avslutades i mars 2001 och den rekryterade 7154 kvinnor från 36 centra i 9 länder. Resultaten av studien visade att tamoxifen minskade förekomsten av bröstcancer med en tredjedel hos dessa högriskkvinnor men med några allvarliga biverkningar. IBIS-II utformades för att fortsätta det arbete som påbörjades i IBIS-I genom att undersöka rollen av anastrozol i förebyggandet av bröstcancer som vi hoppas kommer att minska bröstcancer med ännu mer än tamoxifen med mindre allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBIS-I-studien, som grundades 1992, undersökte effekten av tamoxifen (ett hormonläkemedel som används för att förebygga bröstcancer) jämfört med ett placeboläkemedel (som tas dagligen i fem år) när det gäller minskning av incidensen av bröstcancer hos kvinnor före och efter klimakteriet vid höga risk att utveckla bröstcancer. Det var en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie som rekryterade 7 154 kvinnor internationellt (varav 4 277 deltagare i Storbritannien), i åldern 35-70 år. Det primära utfallsmåttet var incidensen av bröstcancer, inklusive duktalt karcinom in situ (cancerceller i slemhinnan i bröstmjölkskanalen) och biverkningar hos patienterna undersöktes också.

Rekryteringen till studien avslutades 2001 och interventionen (placebo/tamoxifen) avslutades 2007. I början av 2008 godkände forskningsetiska kommittén (REC) omvandlingen av IBIS-I till en epidemiologisk kohortstudie. Under 2007-2016 följdes deltagarna upp via en årlig postenkät.

År 2002 visade de första resultaten att tamoxifen minskade risken för invasiv bröstcancer med 31 %. Dödligheten från andra orsaker än bröstcancer ökade inte av tamoxifen. Analysen drog dock slutsatsen att det övergripande risk/nytta-förhållandet för användningen av tamoxifen i förebyggande syfte förblev oklart och att fortsatt uppföljning av försöksdeltagarna var avgörande. En analys från 2007 om långvarig tamoxifenprofylax för bröstcancer bekräftade tamoxifens förebyggande effekt när det gäller incidens av bröstcancer och att denna var konstant under hela uppföljningsperioden. Ingen minskning av förmånens storlek observerades under upp till tio år efter deltagares randomisering. Dessutom ökade inte tamoxifenrelaterade biverkningar som trombo-emboli längre efter den 5-åriga behandlingsperioden. Dessa resultat visar därför att nytta-till-risk-förhållandet för tamoxifen förbättras med ökande varaktighet av uppföljningen. Hur mycket ytterligare nytta som kommer att ses på lång sikt är således en viktig fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inträdeskriterierna baseras på en relativ risk på minst tvåfaldig för kvinnor i åldern 45-70 år, fyrfaldig för kvinnor i åldern 40-44 år och tiofaldig för kvinnor i åldern 35-39 år.

Ålder 45-70 år

  1. Första gradens släkting som utvecklade bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre
  2. Första gradens släkting som utvecklade bilateral bröstcancer
  3. Två eller flera släktingar i första eller andra graden som utvecklat bröstcancer
  4. Nulliparous och en första gradens släkting som utvecklade bröstcancer
  5. Godartad biopsi med proliferativ sjukdom och en första gradens släkting som utvecklade bröstcancer
  6. Lobulärt karcinom in situ
  7. Atypisk duktal eller lobulär hyperplasi i en benign lesion

19) Kvinnor med hög risk som inte passar in i ovanstående kategorier (riskekvivalent)*

* Dessa kvinnor måste ha en tydlig familjehistoria som indikerar minst två gånger ökad risk för bröstcancer.

Ålder 40-44 år 8) Två eller flera första eller andra gradens släktingar som utvecklade bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre 9) Första gradens släkting med bilateral bröstcancer som utvecklade den första bröstcancern vid 50 års ålder eller yngre 10) Nulliparous och en första grads släkting som utvecklade bröstcancer vid 40 års ålder eller yngre 11) Benign biopsi med proliferativ sjukdom och en första gradens släkting som utvecklade bröstcancer vid 40 års ålder eller yngre 12) Lobulärt karcinom in situ 13) Atypisk duktal eller lobulär hyperplasi i en benign lesion 14 ) Kvinnor med hög risk som inte passar in i ovanstående kategorier (riskekvivalent)*

* Dessa kvinnor måste ha en tydlig familjehistoria som indikerar minst fyra gånger ökad risk för bröstcancer.

Ålder 35-39 år 15) Två eller flera första gradens släktingar som utvecklade bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre 16) Första gradens släkting med bilateral bröstcancer som utvecklade den första bröstcancern vid 40 års ålder eller yngre 17) Lobulärt karcinom in situ 18) Kvinnor med hög risk som inte passar in i ovanstående kategorier (riskekvivalent)*

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller riskerar att bli gravid. Vid behov måste kvinnor före och efter klimakteriet använda icke-hormonell preventivmedel under prövningen.
  2. All tidigare cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen).
  3. Förväntad livslängd på mindre än 10 år eller annat medicinskt tillstånd allvarligare än risken för bröstcancer.
  4. Psykiskt och fysiskt olämplig för fem års tamoxifen/placebobehandling.
  5. Nuvarande behandling med antikoagulantia.
  6. Tidigare djup ventrombos eller lungemboli.
  7. Aktuell användning av tamoxifen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifencitrat
Tamoxifencitrat 20 mg/dag i 5 år
Läkemedel: Tamoxifen Citrate 20Mg Tab
Tamoxifen Citrate 20Mg Tab
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 20 mg/dag i 5 år
Övrig: Placebo
Placebo 20 mg Tab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Utredare

  • Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2001

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064151
  • 2005-003091-38 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN91879928 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tamoxifen Citrate 20Mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera