Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni rintasyövän ehkäisyyn korkean riskin naisilla (IBIS-1)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kansainvälinen rintasyövän interventiotutkimus: Tamoksifeenin monikeskustutkimus rintasyövän ehkäisemiseksi

Kansainvälinen rintasyövän interventiotutkimus I (IBIS-I) suunniteltiin tutkimaan tamoksifeenin käyttöä rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on suurempi riski sairastua sairauteen. Naisten rekrytointi IBIS-I:een päättyi maaliskuussa 2001, ja siihen värvättiin 7154 naista 36 keskuksesta 9 maassa. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että tamoksifeeni vähensi rintasyövän ilmaantuvuutta kolmanneksella näillä korkean riskin naisilla, mutta sillä oli vakavia sivuvaikutuksia. IBIS-II suunniteltiin jatkamaan IBIS-I:ssä aloitettua työtä tutkimalla anastrotsolin roolia rintasyövän ehkäisyssä, jonka toivomme vähentävän rintasyöpää jopa enemmän kuin tamoksifeenia vähemmän vakavin sivuvaikutuksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 1992 perustetussa IBIS-I-tutkimuksessa tutkittiin tamoksifeenin (rintasyövän ehkäisyyn käytettävä hormonaalinen lääke) tehoa lumelääkkeeseen (joka otettiin päivittäin viiden vuoden ajan) verrattuna rintasyövän ilmaantuvuuden vähentämiseen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla korkealla. riski sairastua rintasyöpään. Se oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 7 154 kansainvälistä naista (joista 4 277 osallistui Yhdistyneeseen kuningaskuntaan), iältään 35–70 vuotta. Ensisijainen tulosmitta oli rintasyövän ilmaantuvuus, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (syöpäsolut rintamaitotiehyen limakalvossa), ja potilailla esiintyviä sivuvaikutuksia tutkittiin myös.

Rekrytointi tutkimukseen päättyi vuonna 2001 ja interventio (plasebo/tamoksifeeni) päättyi vuonna 2007. Vuoden 2008 alussa Research Ethics Committee (REC) hyväksyi IBIS-I:n muuntamisen epidemiologiseksi kohorttitutkimukseksi. Vuosina 2007–2016 osallistujia seurattiin vuosittaisella postikyselyllä.

Vuonna 2002 alustavat tulokset havaitsivat, että tamoksifeeni vähensi invasiivisen rintasyövän riskiä 31 %. Tamoksifeeni ei lisännyt kuolleisuutta muihin kuin rintasyöpäsyihin. Analyysi kuitenkin päätteli, että tamoksifeenin käytön ehkäisyssä yleinen riski/hyötysuhde jäi epäselväksi ja että tutkimukseen osallistuneiden jatkuva seuranta oli välttämätöntä. Vuoden 2007 analyysi rintasyövän pitkäaikaisesta tamoksifeenin ennaltaehkäisystä vahvisti tamoksifeenin ennaltaehkäisevän vaikutuksen rintasyövän ilmaantuvuuden suhteen ja että se pysyi vakiona koko seurantajakson ajan. Hyödyn pienenemistä ei havaittu kymmeneen vuoteen osallistujien satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi tamoksifeeniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten tromboembolia, eivät enää lisääntyneet 5 vuoden hoitojakson jälkeen. Nämä tulokset osoittavat siksi, että tamoksifeenin hyöty-riskisuhde paranee seurannan keston pidentyessä. Siten, kuinka paljon lisähyötyä nähdään pitkällä aikavälillä, on edelleen tärkeä kysymys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit perustuvat suhteelliseen riskiin, joka on vähintään kaksinkertainen 45–70-vuotiailla naisilla, nelinkertainen 40–44-vuotiailla ja kymmenkertainen 35–39-vuotiailla naisilla.

Ikä 45-70 vuotta

  1. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana
  2. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi molemminpuolinen rintasyöpä
  3. Kaksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joille kehittyi rintasyöpä
  4. Nulliborous ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä
  5. Hyvänlaatuinen biopsia proliferatiivisella sairaudella ja ensimmäisen asteen sukulaisella, jolle kehittyi rintasyöpä
  6. Lobulaarinen karsinooma in situ
  7. Epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen hyperplasia hyvänlaatuisessa vauriossa

19) Korkean riskin naiset, jotka eivät mahdu yllä oleviin luokkiin (riskiekvivalentti)*

* Näillä naisilla on oltava selkeä sukuhistoria, joka osoittaa vähintään kaksinkertaisen rintasyövän riskin.

Ikä 40-44 vuotta 8) Kaksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joille kehittyi rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana 9) Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on molemminpuolinen rintasyöpä ja jolle kehittyi ensimmäinen rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana 10) Syntymätön ja ensimmäinen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä 40-vuotiaana tai sitä nuorempana 11) Hyvänlaatuinen biopsia proliferatiivisella sairaudella ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä alle 40-vuotiaana 12) Lobulaarinen karsinooma in situ 13) Epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen hyperplasia hyvänlaatuisessa vauriossa 14 ) Korkean riskin naiset, jotka eivät sovi yllä oleviin luokkiin (riskiekvivalentti)*

* Näillä naisilla on oltava selvästi ilmeinen sukuhistoria, joka osoittaa vähintään nelinkertaisen rintasyövän riskin.

Ikä 35-39 vuotta 15) Kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joille kehittyi rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana 16) Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on molemminpuolinen rintasyöpä ja jolle kehittyi ensimmäinen rintasyöpä alle 40-vuotiaana 17) Lobulaarinen karsinooma in situ 18) Korkean riskin naiset, jotka eivät sovi yllä oleviin luokkiin (riskivastine)*

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai raskausvaarassa. Tarvittaessa ennen vaihdevuodet ja sitä edeltäneiden naisten on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  2. Mikä tahansa aikaisempi syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
  3. Alle 10 vuoden elinajanodote tai muu sairaus, joka on vakavampi kuin rintasyövän riski.
  4. Psykologisesti ja fyysisesti sopimaton viiden vuoden tamoksifeeni/plasebohoitoon.
  5. Nykyinen hoito antikoagulantteilla.
  6. Aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  7. Nykyinen tamoksifeenin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeenisitraatti
Tamoksifeenisitraatti 20 mg/vrk 5 vuoden ajan
Lääke: Tamoksifeenisitraatti 20 mg Tab
Tamoksifeenisitraatti 20 mg Tab
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 20 mg/vrk 5 vuoden ajan
Muut: Plasebo
Placebo 20 mg Tab

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064151
  • 2005-003091-38 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN91879928 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tamoksifeenisitraatti 20 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa