Tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo (IBIS-1)

Criterios de inclusión:

Los criterios de entrada se basan en un riesgo relativo de al menos dos veces para mujeres de 45 a 70 años, cuatro veces para mujeres de 40 a 44 años y diez veces para mujeres de 35 a 39 años.

Edad 45-70 años

1. Pariente de primer grado que desarrolló cáncer de mama a los 50 años o menos
2. Familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama bilateral
3. Dos o más familiares de primer o segundo grado que desarrollaron cáncer de mama
4. Nulípara y familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama
5. Biopsia benigna con enfermedad proliferativa y familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama
6. Carcinoma lobulillar in situ
7. Hiperplasia ductal o lobulillar atípica en una lesión benigna

19) Mujeres en alto riesgo que no encajan en las categorías anteriores (riesgo equivalente)*

* Estas mujeres deben tener antecedentes familiares claramente aparentes que indiquen un riesgo al menos dos veces mayor de cáncer de mama.

Edad 40-44 años 8) Dos o más familiares de primer o segundo grado que desarrollaron cáncer de mama a los 50 años o menos 9) Familiar de primer grado con cáncer de mama bilateral que desarrolló el primer cáncer de mama a los 50 años o menos 10) Nulípara y un primer familiar de grado que desarrolló cáncer de mama a los 40 años o menos 11) Biopsia benigna con enfermedad proliferativa y un familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama a los 40 años o menos 12) Carcinoma lobulillar in situ 13) Hiperplasia ductal o lobulillar atípica en una lesión benigna 14 ) Mujeres en alto riesgo que no encajan en las categorías anteriores (riesgo equivalente)*

* Estas mujeres deben tener antecedentes familiares claramente aparentes que indiquen un riesgo al menos cuatro veces mayor de cáncer de mama.

Edad 35-39 años 15) Dos o más familiares de primer grado que desarrollaron cáncer de mama a los 50 años o menos 16) Familiar de primer grado con cáncer de mama bilateral que desarrolló el primer cáncer de mama a los 40 años o menos 17) Carcinoma lobulillar in situ 18) Mujeres en alto riesgo que no encajan en las categorías anteriores (riesgo equivalente)*

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en riesgo de embarazo. Si es necesario, las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el ensayo.
2. Cualquier cáncer previo (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ).
3. Esperanza de vida de menos de 10 años u otra condición médica más grave que el riesgo de cáncer de mama.
4. Psicológica y físicamente inadecuado para cinco años de terapia con tamoxifeno/placebo.
5. Tratamiento actual con anticoagulantes.
6. Trombosis venosa profunda previa o embolia pulmonar.
7. Uso actual de tamoxifeno.