- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003342
진행성 방광암 또는 신장암 환자 치료를 위한 병용 화학요법
요로 상피의 이행 세포 암종 및 신장 기능 장애 환자에서 용량 밀도 젬시타빈, 독소루비신, 그 다음 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 방광암 또는 신장암 및 신장 기능 장애 환자를 치료하기 위해 카보플라틴과 함께 젬시타빈, 독소루비신 및 파클리탁셀을 투여할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신장 손상 및 전이성 또는 국소 진행성 요로 세포 암종이 있는 환자에서 젬시타빈 및 독소루비신 후 순차적으로 주어진 주간 일정에 따라 용량 밀도가 높은 카보플라틴과 파클리탁셀의 안전성과 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 또는 신장 기능이 좋지 않아 시스플라틴 기반 화학 요법을 사용할 수 없는 환자에서 보조 요법으로 수술 절제 후 이 순차적인 전신 화학 요법의 결과를 관찰하십시오.
개요: 이것은 카보플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1주차, 3주차, 5주차, 7주차 및 9주차에 젬시타빈 IV를 10분 동안, 독소루비신 IV를 15분 동안 5회 투여받습니다. 11주차에 환자는 12주 동안 매주 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
3명의 환자로 구성된 각 코호트는 순차적으로 카보플라틴 용량을 증가시킵니다. 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 6명의 환자가 해당 용량 수준에 입력됩니다. 3명의 환자가 임의의 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 최대 내약 용량을 초과했으며 총 6명의 환자가 이전 수준에서 치료를 받습니다.
환자는 16주 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
예상되는 증가: 9-15개월 동안 이 연구에 18-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 진행성 이행세포 요로상피암
- 임상 IV기: T 임의, N1-3, M0; T 임의, N 임의, M1; 또는 cT4, Nx, M0(방광 종양)
- 병리학적 III기 또는 IV기 방광암: T 임의, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; 및 T4, Nx, M0
- 신우 또는 요관의 병리학적 병기 III 또는 IV 요로상피암: T 임의의, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; 치료 시작 후 10주 이내에 수술을 시행한 경우
- 신장 기능 장애(신기능 검사 참조)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100% 또는
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 미만
- 정상의 2배 미만인 SGOT
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 초과 2.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 30-59mL/분
심혈관:
- 병력, 신체 검사 및 흉부 방사선 사진에 의한 정상적인 심장 기능 또는
- 이전에 심장 질환이 있는 경우, 좌심실 박출률은 방사성핵종 심실조영도 또는 심초음파에서 최소 50%여야 합니다.
- 심각한 심장 부정맥 없음; 1도, 2도 및 3도 심장 블록 포함
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
- 비흑색종성 피부암 및 근치적으로 치료되는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 활동성 암 없음
- 임신 아님
- 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 모든 가임 환자에게 효과적인 장벽 피임이 필요합니다(2년 이상 지속하도록 권장).
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 다른 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 비뇨생식기 신생물
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- 신장 질환
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- 암종
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- 항생제, 항종양제
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
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