- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003342
Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon tai munuaissyöpä
Vaiheen I koe annostiheällä gemsitabiinilla, doksorubisiinilla ja sitten paclitaxel plus karboplatiinilla potilailla, joilla on siirtymävaiheen virtsaputken solusyöpä ja munuaisten vajaatoiminta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin, doksorubisiinin ja paklitakselin yhdessä karboplatiinin kanssa antamisen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon tai munuaissyöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä annostiheän karboplatiinin ja paklitakselin turvallisuus ja toksisuus viikoittain annettuna järjestyksessä gemsitabiinin ja doksorubisiinin jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelin siirtymäsolusyöpä.
- Tarkkaile tämän peräkkäisen systeemisen kemoterapian tuloksia näillä potilailla tai kirurgisen resektion jälkeen adjuvanttihoitona potilailla, joiden munuaisten huono toiminta estää sisplatiinipohjaisen kemoterapian käytön.
YHTEENVETO: Tämä on karboplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiini IV 10 minuutin ajan ja doksorubisiini IV 15 minuutin ajan 5 annoksena viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 3–10 kunkin 2 viikon pituisen hoitojakson aikana. Viikolla 11 potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia IV 1 tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.
Jokaiselle 3 potilaan kohortille annetaan peräkkäin kasvavia karboplatiiniannoksia. Jos jollakin potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), syötetään 6 potilasta tällä annostasolla. Jos 3 potilasta kokee DLT:n millä tahansa annostasolla, suurin siedetty annos on ylitetty ja yhteensä 6 potilasta hoidetaan edellisellä tasolla.
Potilaat arvioidaan viikolla 16 ja tutkimuksen lopussa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 18-30 potilasta 9-15 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu edennyt siirtymävaiheen soluuroteelisyöpä
- Kliininen vaihe IV: T mikä tahansa, N1-3, M0; T mikä tahansa, N mikä tahansa, M1; tai cT4, Nx, M0 (virtsarakon kasvaimet)
- Patologinen vaiheen III tai IV virtsarakon syöpä: T mikä tahansa, N1-3, M0; T3b, NO, M0; T4, NO, M0; ja T4, Nx, M0
- Patologinen vaiheen III tai IV munuaisaltaan tai virtsanjohtimen uroteelisyöpä: T mikä tahansa, N1-3, M0; T3, NO, M0; T4, NO, M0; ja leikkaus on tehty 10 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Munuaisten vajaatoiminta (katso Munuaisten toimintakokeet)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100% TAI
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaali
- SGOT alle 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini yli 1,5 mg/dl, mutta enintään 2,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min
Sydän:
- Normaali sydämen toiminta historian, fyysisen tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvan perusteella TAI
- Jos sinulla on aiempi sydänsairaus, vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 50 % radionuklidiventrikulogrammista tai kaikukardiogrammista
- Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä; mukaan lukien ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen sydäntukos
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Muuta:
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muuta aktiivista syöpää, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
- Ei raskaana
- Tehokas esteehkäisy, joka vaaditaan kaikille hedelmällisille potilaille hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (kannustetaan jatkamaan 2 vuotta tai pidempään)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa
- Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista sädehoidoista
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa