Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon tai munuaissyöpä

tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I koe annostiheällä gemsitabiinilla, doksorubisiinilla ja sitten paclitaxel plus karboplatiinilla potilailla, joilla on siirtymävaiheen virtsaputken solusyöpä ja munuaisten vajaatoiminta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin, doksorubisiinin ja paklitakselin yhdessä karboplatiinin kanssa antamisen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon tai munuaissyöpä ja munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä annostiheän karboplatiinin ja paklitakselin turvallisuus ja toksisuus viikoittain annettuna järjestyksessä gemsitabiinin ja doksorubisiinin jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelin siirtymäsolusyöpä.
  • Tarkkaile tämän peräkkäisen systeemisen kemoterapian tuloksia näillä potilailla tai kirurgisen resektion jälkeen adjuvanttihoitona potilailla, joiden munuaisten huono toiminta estää sisplatiinipohjaisen kemoterapian käytön.

YHTEENVETO: Tämä on karboplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 10 minuutin ajan ja doksorubisiini IV 15 minuutin ajan 5 annoksena viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti päivinä 3–10 kunkin 2 viikon pituisen hoitojakson aikana. Viikolla 11 potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia IV 1 tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.

Jokaiselle 3 potilaan kohortille annetaan peräkkäin kasvavia karboplatiiniannoksia. Jos jollakin potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), syötetään 6 potilasta tällä annostasolla. Jos 3 potilasta kokee DLT:n millä tahansa annostasolla, suurin siedetty annos on ylitetty ja yhteensä 6 potilasta hoidetaan edellisellä tasolla.

Potilaat arvioidaan viikolla 16 ja tutkimuksen lopussa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 18-30 potilasta 9-15 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu edennyt siirtymävaiheen soluuroteelisyöpä

    • Kliininen vaihe IV: T mikä tahansa, N1-3, M0; T mikä tahansa, N mikä tahansa, M1; tai cT4, Nx, M0 (virtsarakon kasvaimet)
    • Patologinen vaiheen III tai IV virtsarakon syöpä: T mikä tahansa, N1-3, M0; T3b, NO, M0; T4, NO, M0; ja T4, Nx, M0
    • Patologinen vaiheen III tai IV munuaisaltaan tai virtsanjohtimen uroteelisyöpä: T mikä tahansa, N1-3, M0; T3, NO, M0; T4, NO, M0; ja leikkaus on tehty 10 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Munuaisten vajaatoiminta (katso Munuaisten toimintakokeet)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100% TAI
  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaali
  • SGOT alle 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini yli 1,5 mg/dl, mutta enintään 2,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min

Sydän:

  • Normaali sydämen toiminta historian, fyysisen tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvan perusteella TAI
  • Jos sinulla on aiempi sydänsairaus, vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 50 % radionuklidiventrikulogrammista tai kaikukardiogrammista
  • Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä; mukaan lukien ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen sydäntukos
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muuta aktiivista syöpää, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei raskaana
  • Tehokas esteehkäisy, joka vaaditaan kaikille hedelmällisille potilaille hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (kannustetaan jatkamaan 2 vuotta tai pidempään)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista sädehoidoista

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa