- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003342
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de bexiga ou rim
Ensaio Fase I de Gemcitabina Dose-Densa, Doxorrubicina e Paclitaxel Mais Carboplatina em Pacientes com Carcinoma de Células Transicionais do Urotélio e Função Renal Prejudicada
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da administração de gencitabina, doxorrubicina e paclitaxel juntamente com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de bexiga ou rim e função renal prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a toxicidade da dose densa de carboplatina mais paclitaxel em um esquema semanal administrado em sequência após gencitabina e doxorrubicina em pacientes com insuficiência renal e carcinoma de células transicionais metastático ou localmente avançado do urotélio.
- Observe o resultado dessa quimioterapia sistêmica sequencial nesses pacientes, ou após a ressecção cirúrgica como terapia adjuvante em pacientes nos quais a função renal precária impede o uso de quimioterapia à base de cisplatina.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carboplatina.
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 10 minutos e doxorrubicina IV durante 15 minutos para 5 doses nas semanas 1, 3, 5, 7 e 9. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 3 a 10 de cada curso de 2 semanas. Na semana 11, os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina IV durante 1 hora semanalmente por 12 semanas.
Cada coorte de 3 pacientes é inserida em doses sequencialmente crescentes de carboplatina. Se algum paciente apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), então 6 pacientes serão inseridos nesse nível de dose. Se 3 pacientes experimentarem DLT em qualquer nível de dose, a dose máxima tolerada foi ultrapassada e um total de 6 pacientes são tratados no nível anterior.
Os pacientes são avaliados na semana 16 e no final do estudo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 18 a 30 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 9 a 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer urotelial de células transicionais avançado histologicamente confirmado
- Estágio clínico IV: T qualquer, N1-3, M0; Qualquer, N qualquer, M1; ou cT4, Nx, M0 (tumores da bexiga)
- Câncer de bexiga em estágio patológico III ou IV: T qualquer, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; e T4, Nx, M0
- Câncer urotelial em estágio patológico III ou IV da pelve renal ou ureter: T qualquer, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; e a cirurgia foi realizada dentro de 10 semanas após o início da terapia
- Função renal prejudicada (consulte Testes de função renal)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100% OU
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal
- SGOT menor que 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina superior a 1,5 mg/dL, mas não superior a 2,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina 30-59 mL/min
Cardiovascular:
- Função cardíaca normal pela história, exame físico e radiografia de tórax OU
- Se doença cardíaca prévia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser de pelo menos 50% por ventriculograma ou ecocardiograma com radionuclídeo
- Sem arritmias cardíacas graves; incluindo bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro grau
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhum outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero tratados curativamente
- Não grávida
- Contracepção de barreira eficaz necessária para todos os pacientes férteis durante e por 6 meses após a terapia (encorajado a continuar por 2 anos ou mais)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para a bexiga
- Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra radioterapia prévia
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga estágio III
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer localizado de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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