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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de bexiga ou rim

2 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio Fase I de Gemcitabina Dose-Densa, Doxorrubicina e Paclitaxel Mais Carboplatina em Pacientes com Carcinoma de Células Transicionais do Urotélio e Função Renal Prejudicada

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da administração de gencitabina, doxorrubicina e paclitaxel juntamente com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de bexiga ou rim e função renal prejudicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a toxicidade da dose densa de carboplatina mais paclitaxel em um esquema semanal administrado em sequência após gencitabina e doxorrubicina em pacientes com insuficiência renal e carcinoma de células transicionais metastático ou localmente avançado do urotélio.
  • Observe o resultado dessa quimioterapia sistêmica sequencial nesses pacientes, ou após a ressecção cirúrgica como terapia adjuvante em pacientes nos quais a função renal precária impede o uso de quimioterapia à base de cisplatina.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carboplatina.

Os pacientes recebem gencitabina IV durante 10 minutos e doxorrubicina IV durante 15 minutos para 5 doses nas semanas 1, 3, 5, 7 e 9. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea nos dias 3 a 10 de cada curso de 2 semanas. Na semana 11, os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina IV durante 1 hora semanalmente por 12 semanas.

Cada coorte de 3 pacientes é inserida em doses sequencialmente crescentes de carboplatina. Se algum paciente apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), então 6 pacientes serão inseridos nesse nível de dose. Se 3 pacientes experimentarem DLT em qualquer nível de dose, a dose máxima tolerada foi ultrapassada e um total de 6 pacientes são tratados no nível anterior.

Os pacientes são avaliados na semana 16 e no final do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 18 a 30 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 9 a 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer urotelial de células transicionais avançado histologicamente confirmado

    • Estágio clínico IV: T qualquer, N1-3, M0; Qualquer, N qualquer, M1; ou cT4, Nx, M0 (tumores da bexiga)
    • Câncer de bexiga em estágio patológico III ou IV: T qualquer, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; e T4, Nx, M0
    • Câncer urotelial em estágio patológico III ou IV da pelve renal ou ureter: T qualquer, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; e a cirurgia foi realizada dentro de 10 semanas após o início da terapia
  • Função renal prejudicada (consulte Testes de função renal)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100% OU
  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal
  • SGOT menor que 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina superior a 1,5 mg/dL, mas não superior a 2,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina 30-59 mL/min

Cardiovascular:

  • Função cardíaca normal pela história, exame físico e radiografia de tórax OU
  • Se doença cardíaca prévia, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser de pelo menos 50% por ventriculograma ou ecocardiograma com radionuclídeo
  • Sem arritmias cardíacas graves; incluindo bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro grau
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhum outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero tratados curativamente
  • Não grávida
  • Contracepção de barreira eficaz necessária para todos os pacientes férteis durante e por 6 meses após a terapia (encorajado a continuar por 2 anos ou mais)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para a bexiga
  • Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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