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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la vessie ou du rein

2 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase I de la gemcitabine à dose dense, de la doxorubicine, puis du paclitaxel plus carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium et d'une fonction rénale altérée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de l'administration de gemcitabine, de doxorubicine et de paclitaxel avec du carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la vessie ou du rein et d'une fonction rénale altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la toxicité du carboplatine dose-dense plus paclitaxel selon un schéma hebdomadaire administré en séquence après la gemcitabine et la doxorubicine chez les patients présentant une insuffisance rénale et un carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou localement avancé de l'urothélium.
  • Observez le résultat de cette chimiothérapie systémique séquentielle chez ces patients, ou après une résection chirurgicale en tant que traitement adjuvant chez les patients chez qui une mauvaise fonction rénale empêche l'utilisation d'une chimiothérapie à base de cisplatine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de carboplatine.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 10 minutes et de la doxorubicine IV pendant 15 minutes pour 5 doses aux semaines 1, 3, 5, 7 et 9. Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée les jours 3 à 10 de chaque cure de 2 semaines. À la semaine 11, les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine IV pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines.

Chaque cohorte de 3 patients reçoit des doses séquentiellement croissantes de carboplatine. Si un patient présente une toxicité limitant la dose (DLT), alors 6 patients sont entrés à ce niveau de dose. Si 3 patients subissent une DLT à n'importe quel niveau de dose, la dose maximale tolérée a été dépassée et un total de 6 patients sont traités au niveau précédent.

Les patients sont évalués à la semaine 16 et à la fin de l'étude.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 18 à 30 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 9 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer urothélial avancé à cellules transitionnelles confirmé histologiquement

    • Stade clinique IV : T tous, N1-3, M0 ; T quelconque, N quelconque, M1 ; ou cT4, Nx, M0 (tumeurs de la vessie)
    • Cancer de la vessie pathologique de stade III ou IV : T tous, N1-3, M0 ; T3b, N0, M0 ; T4, N0, M0 ; et T4, Nx, M0
    • Cancer urothélial pathologique de stade III ou IV du bassinet du rein ou de l'uretère : T quelconque, N1-3, M0 ; T3, N0, M0 ; T4, N0, M0 ; et la chirurgie a été pratiquée dans les 10 semaines suivant le début du traitement
  • Insuffisance rénale (Voir Tests de la fonction rénale)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100% OU
  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la normale
  • SGOT moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine supérieure à 1,5 mg/dL mais inférieure à 2,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine 30-59 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque normale par anamnèse, examen physique et radiographie thoracique OU
  • En cas de maladie cardiaque antérieure, la fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être d'au moins 50 % par ventriculographie ou échocardiogramme radionucléide
  • Pas d'arythmie cardiaque grave ; y compris bloc cardiaque du premier, du deuxième et du troisième degré
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas d'autre cancer actif, sauf cancer de la peau non mélanomateux et carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Pas enceinte
  • Contraception de barrière efficace requise pour toutes les patientes fertiles pendant et pendant 6 mois après le traitement (encouragé à continuer pendant 2 ans ou plus)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure de la vessie
  • Au moins 4 semaines depuis toute autre radiothérapie antérieure

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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