進行性膀胱がんまたは腎臓がん患者の治療における併用化学療法
尿路上皮の移行上皮癌および腎機能障害のある患者を対象とした高用量ゲムシタビン、ドキソルビシン、その後パクリタキセルとカルボプラチンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性膀胱がんまたは腎臓がんおよび腎機能障害のある患者の治療において、ゲムシタビン、ドキソルビシン、およびパクリタキセルをカルボプラチンと併用した場合の副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腎機能障害および転移性または局所進行性の尿路上皮癌の患者において、ゲムシタビンおよびドキソルビシンの後に順次投与される週次スケジュールでの高用量カルボプラチンとパクリタキセルの安全性と毒性を判定する。
- これらの患者におけるこの逐次全身化学療法、または腎機能が低下してシスプラチンベースの化学療法の使用が不可能な患者における補助療法としての外科的切除後の結果を観察します。
概要: これはカルボプラチンの用量漸増研究です。
患者は、1、3、5、7、9週目にゲムシタビン IV を 10 分間かけて、ドキソルビシン IV を 15 分間かけて 5 回投与されます。フィルグラスチム (G-CSF) は、2 週間の各コースの 3 日目から 10 日目に皮下投与されます。 11週目に、患者は12週間にわたって毎週1時間にわたってパクリタキセルとカルボプラチンのIV投与を受けます。
3 人の患者からなる各コホートは、カルボプラチンの用量を順次増加させて参加します。 いずれかの患者が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、その用量レベルで 6 人の患者が登録されます。 3 人の患者がいずれかの用量レベルで DLT を経験した場合、最大耐用量を超えているため、合計 6 人の患者が以前のレベルで治療されます。
患者は16週目と研究終了時に評価されます。
予想される増加数: 9 ~ 15 か月間で 18 ~ 30 人の患者がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された進行性移行上皮癌
- 臨床ステージ IV: 任意、N1-3、M0。 T 任意、N 任意、M1;または cT4、Nx、M0 (膀胱腫瘍)
- 病理学的ステージ III または IV の膀胱癌: 任意、N1-3、M0。 T3b、N0、M0; T4、N0、M0;および T4、Nx、M0
- 腎盂または尿管の病理学的ステージ III または IV 尿路上皮癌:いずれか、N1-3、M0。 T3、N0、M0; T4、N0、M0;治療開始から10週間以内に手術が行われた場合
- 腎機能障害(腎機能検査を参照)
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 60-100% または
- エコグ 0-1
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも150,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンが通常の1.5倍未満
- アルカリホスファターゼが通常の2倍未満
- SGOTが通常の2倍未満
腎臓:
- クレアチニンが 1.5 mg/dL を超え、2.5 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランス 30~59 mL/分
心臓血管:
- 病歴、身体検査、胸部X線写真による正常な心機能、または
- 心疾患の既往がある場合は、放射性核種心室造影検査または心エコー検査により左心室駆出率が少なくとも50%である必要があります。
- 重篤な不整脈はない。第一度、第二度、第三度の心臓ブロックを含む
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
他の:
- 制御不能な感染は存在しない
- 非黒色腫性皮膚がんおよび治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がんを除き、他の活動性がんがないこと
- 妊娠していません
- すべての妊孕性患者に対し、治療中および治療後6か月間は効果的なバリア避妊が必要(2年以上継続することが推奨)
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 全身化学療法歴がない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 膀胱への放射線治療歴がない
- 他の以前の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dean F. Bajorin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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