- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003342
Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della vescica o del rene
Sperimentazione di fase I di gemcitabina dose-densa, doxorubicina, quindi paclitaxel più carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule transitorie dell'urotelio e funzionalità renale compromessa
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di gemcitabina, doxorubicina e paclitaxel insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della vescica o del rene e funzionalità renale compromessa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la tossicità di carboplatino dose-denso più paclitaxel su un programma settimanale somministrato in sequenza dopo gemcitabina e doxorubicina in pazienti con compromissione renale e carcinoma a cellule transizionali metastatico o localmente avanzato dell'urotelio.
- Osservare l'esito di questa chemioterapia sistemica sequenziale in questi pazienti, o dopo la resezione chirurgica come terapia adiuvante nei pazienti in cui una scarsa funzionalità renale preclude l'uso della chemioterapia a base di cisplatino.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di carboplatino.
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 10 minuti e doxorubicina IV per 15 minuti per 5 dosi nelle settimane 1, 3, 5, 7 e 9. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni da 3 a 10 di ciascun ciclo di 2 settimane. Alla settimana 11, i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.
Ogni coorte di 3 pazienti viene inserita in dosi sequenzialmente crescenti di carboplatino. Se un paziente manifesta tossicità dose-limitante (DLT), vengono inseriti 6 pazienti a quel livello di dose. Se 3 pazienti manifestano DLT a qualsiasi livello di dose, la dose massima tollerata è stata superata e un totale di 6 pazienti viene trattato al livello precedente.
I pazienti vengono valutati alla settimana 16 e alla fine dello studio.
INCREMENTO PREVISTO: Ci saranno 18-30 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 9-15 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma uroteliale avanzato a cellule di transizione confermato istologicamente
- Stadio clinico IV: T qualsiasi, N1-3, M0; T qualsiasi, N qualsiasi, M1; o cT4, Nx, M0 (tumori della vescica)
- Cancro della vescica in stadio patologico III o IV: T qualsiasi, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; e T4, Nx, M0
- Cancro uroteliale in stadio patologico III o IV della pelvi renale o dell'uretere: T qualsiasi, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; e l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 10 settimane dall'inizio della terapia
- Funzionalità renale compromessa (vedere Test di funzionalità renale)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100% OR
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il normale
- SGOT meno di 2 volte il normale
Renale:
- Creatinina superiore a 1,5 mg/dL ma non superiore a 2,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina 30-59 ml/min
Cardiovascolare:
- Funzione cardiaca normale mediante anamnesi, esame obiettivo e radiografia del torace OPPURE
- Se pregressa malattia cardiaca, la frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50% mediante ventricologramma o ecocardiogramma con radionuclide
- Nessuna grave aritmia cardiaca; compreso blocco cardiaco di primo, secondo e terzo grado
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Altro:
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessun altro cancro attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
- Non incinta
- Efficace contraccezione di barriera richiesta per tutti i pazienti fertili durante e per 6 mesi dopo la terapia (incoraggiata a continuare per 2 anni o più)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia alla vescica
- Almeno 4 settimane da qualsiasi altra precedente radioterapia
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma della vescica in stadio III
- carcinoma della vescica in stadio IV
- carcinoma a cellule transizionali localizzato della pelvi renale e dell'uretere
- carcinoma a cellule transizionali metastatico della pelvi renale e dell'uretere
- carcinoma a cellule transizionali della vescica
- carcinoma a cellule transizionali regionali della pelvi renale e dell'uretere
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie dell'uretere
- Neoplasie renali
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie ureterali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
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