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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della vescica o del rene

2 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I di gemcitabina dose-densa, doxorubicina, quindi paclitaxel più carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule transitorie dell'urotelio e funzionalità renale compromessa

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di gemcitabina, doxorubicina e paclitaxel insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della vescica o del rene e funzionalità renale compromessa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tossicità di carboplatino dose-denso più paclitaxel su un programma settimanale somministrato in sequenza dopo gemcitabina e doxorubicina in pazienti con compromissione renale e carcinoma a cellule transizionali metastatico o localmente avanzato dell'urotelio.
  • Osservare l'esito di questa chemioterapia sistemica sequenziale in questi pazienti, o dopo la resezione chirurgica come terapia adiuvante nei pazienti in cui una scarsa funzionalità renale preclude l'uso della chemioterapia a base di cisplatino.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di carboplatino.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 10 minuti e doxorubicina IV per 15 minuti per 5 dosi nelle settimane 1, 3, 5, 7 e 9. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni da 3 a 10 di ciascun ciclo di 2 settimane. Alla settimana 11, i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.

Ogni coorte di 3 pazienti viene inserita in dosi sequenzialmente crescenti di carboplatino. Se un paziente manifesta tossicità dose-limitante (DLT), vengono inseriti 6 pazienti a quel livello di dose. Se 3 pazienti manifestano DLT a qualsiasi livello di dose, la dose massima tollerata è stata superata e un totale di 6 pazienti viene trattato al livello precedente.

I pazienti vengono valutati alla settimana 16 e alla fine dello studio.

INCREMENTO PREVISTO: Ci saranno 18-30 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 9-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma uroteliale avanzato a cellule di transizione confermato istologicamente

    • Stadio clinico IV: T qualsiasi, N1-3, M0; T qualsiasi, N qualsiasi, M1; o cT4, Nx, M0 (tumori della vescica)
    • Cancro della vescica in stadio patologico III o IV: T qualsiasi, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; e T4, Nx, M0
    • Cancro uroteliale in stadio patologico III o IV della pelvi renale o dell'uretere: T qualsiasi, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; e l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 10 settimane dall'inizio della terapia
  • Funzionalità renale compromessa (vedere Test di funzionalità renale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100% OR
  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il normale
  • SGOT meno di 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina superiore a 1,5 mg/dL ma non superiore a 2,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina 30-59 ml/min

Cardiovascolare:

  • Funzione cardiaca normale mediante anamnesi, esame obiettivo e radiografia del torace OPPURE
  • Se pregressa malattia cardiaca, la frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50% mediante ventricologramma o ecocardiogramma con radionuclide
  • Nessuna grave aritmia cardiaca; compreso blocco cardiaco di primo, secondo e terzo grado
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro cancro attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
  • Non incinta
  • Efficace contraccezione di barriera richiesta per tutti i pazienti fertili durante e per 6 mesi dopo la terapia (incoraggiata a continuare per 2 anni o più)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla vescica
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi altra precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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