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联合化疗治疗晚期膀胱癌或肾癌患者

2013年7月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

吉西他滨、多柔比星、紫杉醇联合卡铂治疗尿路上皮移行细胞癌和肾功能受损患者的 I 期临床试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究给予吉西他滨、多柔比星和紫杉醇以及卡铂治疗晚期膀胱癌或肾癌以及肾功能受损患者的副作用。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定在肾功能不全和转移性或局部晚期尿路上皮移行细胞癌患者中,在吉西他滨和多柔比星之后按顺序每周给予剂量密集的卡铂加紫杉醇的安全性和毒性。
  • 观察这种序贯全身化疗在这些患者中的结果,或在肾功能不佳而无法使用基于顺铂的化疗的患者中作为辅助治疗进行手术切除后的结果。

大纲:这是卡铂的剂量递增研究。

患者在第 1、3、5、7 和 9 周接受吉西他滨静脉注射超过 10 分钟,阿霉素静脉注射超过 15 分钟,共 5 剂。非格司亭 (G-CSF) 在每个 2 周疗程的第 3 天至第 10 天皮下注射。 在第 11 周,患者每周接受紫杉醇和卡铂静脉注射超过 1 小时,持续 12 周。

每组 3 名患者进入连续增加卡铂剂量。 如果任何患者经历剂量限制性毒性 (DLT),则在该剂量水平输入 6 名患者。 如果 3 名患者在任何剂量水平下经历 DLT,则已超过最大耐受剂量,共有 6 名患者在之前的水平上接受治疗。

在第 16 周和研究结束时对患者进行评估。

预计应计:在 9-15 个月内将有 18-30 名患者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实的晚期移行细胞尿路上皮癌

    • 临床IV期:T any,N1-3,M0; T 任何,N 任何,M1;或 cT4、Nx、M0(膀胱肿瘤)
    • 病理 III 或 IV 期膀胱癌:T any,N1-3,M0; T3b, N0, M0; T4、N0、M0;和 T4、Nx、M0
    • 肾盂或输尿管病理学 III 期或 IV 期尿路上皮癌:T any,N1-3,M0; T3、N0、M0; T4、N0、M0;并且在治疗开始后 10 周内进行过手术
  • 肾功能受损(见肾功能检查)

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100% 或
  • 心电图 0-1

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 150,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素低于正常值的1.5倍
  • 碱性磷酸酶低于正常值的 2 倍
  • SGOT 小于正常值的 2 倍

肾脏:

  • 肌酐大于 1.5 mg/dL 但不大于 2.5 mg/dL 或
  • 肌酐清除率 30-59 毫升/分钟

心血管:

  • 病史、体格检查和胸片显示心功能正常或
  • 如果既往有心脏病,通过放射性核素心室造影或超声心动图,左心室射血分数必须至少为 50%
  • 无严重心律失常;包括一度、二度和三度心脏传导阻滞
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他:

  • 没有不受控制的感染
  • 没有其他活动性癌症,除了非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌已治愈
  • 未怀孕
  • 所有生育患者在治疗期间和治疗后 6 个月内都需要有效的屏障避孕(鼓励持续 2 年或更长时间)

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 无既往全身化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 之前没有对膀胱进行放射治疗
  • 自任何其他先前放疗后至少 4 周

外科手术:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dean F. Bajorin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月2日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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