Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza lub nerki

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I z gemcytabiną w dużych dawkach, doksorubicyną, a następnie paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym układu moczowego i zaburzeniami czynności nerek

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania gemcytabiny, doksorubicyny i paklitakselu razem z karboplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego lub nerki oraz zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność karboplatyny w dużych dawkach plus paklitaksel w schemacie tygodniowym, podawanych kolejno po gemcytabinie i doksorubicynie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.
  • Obserwować wynik tej sekwencyjnej systemowej chemioterapii u tych pacjentów lub po resekcji chirurgicznej jako terapii uzupełniającej u pacjentów, u których słaba czynność nerek wyklucza zastosowanie chemioterapii opartej na cisplatynie.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki karboplatyny.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 10 minut i doksorubicynę dożylnie przez 15 minut w 5 dawkach w tygodniach 1, 3, 5, 7 i 9. Filgrastim (G-CSF) podaje się podskórnie w dniach od 3 do 10 każdego 2-tygodniowego cyklu. W 11. tygodniu pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.

Każda kohorta 3 pacjentów jest objęta sekwencyjnie rosnącymi dawkami karboplatyny. Jeśli jakikolwiek pacjent doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas 6 pacjentów jest wprowadzanych na tym poziomie dawki. Jeśli 3 pacjentów doświadcza DLT przy jakimkolwiek poziomie dawki, maksymalna tolerowana dawka została przekroczona i łącznie 6 pacjentów jest leczonych na poprzednim poziomie.

Pacjentów ocenia się w 16 tygodniu i na koniec badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 9-15 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 18-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak urotelialny z komórek przejściowych

    • Stopień kliniczny IV: T dowolny, N1-3, M0; T dowolny, N dowolny, M1; lub cT4, Nx, M0 (guzy pęcherza moczowego)
    • Rak pęcherza moczowego w stadium patologicznym III lub IV: T dowolny, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; i T4, Nx, M0
    • Patologiczny rak urotelialny stopnia III lub IV miedniczki nerkowej lub moczowodu: T dowolny, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; a operacja została przeprowadzona w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Zaburzenia czynności nerek (patrz Badania czynności nerek)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnofsky'ego 60-100% OR
  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 2 razy normalna
  • SGOT mniej niż 2 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina większa niż 1,5 mg/dl, ale nie większa niż 2,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny 30-59 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Prawidłowa czynność serca na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej LUB
  • W przypadku wcześniejszej choroby serca frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić co najmniej 50% na podstawie ventriculogramu lub echokardiogramu radionuklidów
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca; w tym blok serca pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem nieczerniakowatego raka skóry i raka in situ szyjki macicy leczonych wyleczalnie
  • Nie jest w ciąży
  • Skuteczna antykoncepcja mechaniczna wymagana dla wszystkich płodnych pacjentek w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zaleca się kontynuację przez 2 lata lub dłużej)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza moczowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj