Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret blære- eller nyrekræft

2. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I forsøg med dosistæt gemcitabin, doxorubicin og derefter paclitaxel plus carboplatin hos patienter med overgangscellekarcinom i urothelium og nedsat nyrefunktion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give gemcitabin, doxorubicin og paclitaxel sammen med carboplatin til behandling af patienter med fremskreden blære- eller nyrekræft og nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dosistæt carboplatin plus paclitaxel på et ugentligt skema givet i rækkefølge efter gemcitabin og doxorubicin hos patienter med nedsat nyrefunktion og metastatisk eller lokalt fremskreden overgangscellekarcinom i urothelium.
  • Observer resultatet af denne sekventielle systemiske kemoterapi hos disse patienter eller efter kirurgisk resektion som adjuverende terapi hos patienter, hvor dårlig nyrefunktion udelukker brugen af ​​cisplatin-baseret kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af carboplatin.

Patienterne får gemcitabin IV over 10 minutter og doxorubicin IV over 15 minutter i 5 doser i uge 1, 3, 5, 7 og 9. Filgrastim (G-CSF) gives subkutant på dag 3 til 10 i hvert 2-ugers forløb. I uge 11 får patienterne paclitaxel og carboplatin IV over 1 time ugentligt i 12 uger.

Hver kohorte på 3 patienter går ind på sekventielt stigende doser af carboplatin. Hvis en patient oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), indsættes 6 patienter på dette dosisniveau. Hvis 3 patienter oplever DLT på et hvilket som helst dosisniveau, er den maksimalt tolererede dosis overgået, og i alt 6 patienter behandles på det tidligere niveau.

Patienterne evalueres i uge 16 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 18-30 patienter påløbet i denne undersøgelse over 9-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden overgangscelle-urothelial cancer

    • Klinisk trin IV: T any, N1-3, M0; T enhver, N enhver, M1; eller cT4, Nx, M0 (blæretumorer)
    • Patologisk stadie III eller IV blærekræft: T any, N1-3, M0; T3b, NO, MO; T4, NO, MO; og T4, Nx, M0
    • Patologisk stadium III eller IV urothelial cancer i nyrebækkenet eller urinlederen: T any, N1-3, M0; T3, NO, MO; T4, NO, MO; og operation er blevet udført inden for 10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
  • Nedsat nyrefunktion (se nyrefunktionstests)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange normal
  • SGOT mindre end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin større end 1,5 mg/dL, men ikke større end 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance 30-59 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunktion ved historie, fysisk undersøgelse og røntgenbillede af thorax ELLER
  • Ved tidligere hjertesygdom skal venstre ventrikulære ejektionsfraktion være mindst 50 % ved radionuklidventrikulogram eller ekkokardiogram
  • Ingen alvorlige hjertearytmier; inklusive første, anden og tredje grads hjerteblok
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv cancer, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet kurativt
  • Ikke gravid
  • Effektiv barriereprævention påkrævet for alle fertile patienter under og i 6 måneder efter behandlingen (opfordres til at fortsætte i 2 år eller længere)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af blæren
  • Mindst 4 uger siden enhver anden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner