Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře nebo ledvin

2. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I s dávkově hustým gemcitabinem, doxorubicinem a pak paklitaxelem plus karboplatinou u pacientů s přechodným buněčným karcinomem urotelu a poruchou funkce ledvin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání gemcitabinu, doxorubicinu a paklitaxelu spolu s karboplatinou při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře nebo ledvin a poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu dávkově-denzní karboplatiny plus paklitaxelu v týdenním schématu podávaném v pořadí po gemcitabinu a doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem z přechodných buněk urotelu.
  • Sledujte výsledek této sekvenční systémové chemoterapie u těchto pacientů nebo po chirurgické resekci jako adjuvantní terapii u pacientů, u kterých špatná funkce ledvin vylučuje použití chemoterapie na bázi cisplatiny.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšování dávky karboplatiny.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 10 minut a doxorubicin IV po dobu 15 minut v 5 dávkách v týdnech 1, 3, 5, 7 a 9. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně ve dnech 3 až 10 každého 2týdenního cyklu. V týdnu 11 dostávají pacienti paklitaxel a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.

Každá kohorta 3 pacientů dostává postupně se zvyšující dávky karboplatiny. Pokud u kteréhokoli pacienta dojde k toxicitě omezující dávku (DLT), pak se zadá 6 pacientů s touto úrovní dávky. Pokud u 3 pacientů dojde k DLT na jakékoli úrovni dávky, byla překročena maximální tolerovaná dávka a celkem 6 pacientů bylo léčeno předchozí úrovní.

Pacienti jsou hodnoceni v týdnu 16 a na konci studie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 9-15 měsíců nashromáždí 18–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý uroteliální karcinom z přechodných buněk

    • Klinické stadium IV: T any, N1-3, M0; T libovolný, N libovolný, Ml; nebo cT4, Nx, M0 (nádory močového měchýře)
    • Patologické stadium III nebo IV karcinomu močového měchýře: T any, N1-3, M0; T3b, NO, MO; T4, NO, MO; a T4, Nx, MO
    • Patologické stadium III nebo IV uroteliálního karcinomu ledvinné pánvičky nebo močovodu: T any, N1-3, M0; T3, NO, MO; T4, NO, MO; a operace byla provedena do 10 týdnů od zahájení terapie
  • Porucha funkce ledvin (viz Testy funkce ledvin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60-100% NEBO
  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát normální
  • SGOT méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl, ale ne vyšší než 2,5 mg/dl NEBO
  • Clearance kreatininu 30-59 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Normální srdeční funkce podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a rentgenového snímku hrudníku NEBO
  • Pokud prodělalo srdeční onemocnění, ejekční frakce levé komory musí být alespoň 50 % podle radionuklidového ventrikulogramu nebo echokardiogramu
  • Žádné závažné srdeční arytmie; včetně srdečního bloku prvního, druhého a třetího stupně
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní rakovina, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku, kurativní léčba
  • Není těhotná
  • Účinná bariérová antikoncepce požadovaná u všech fertilních pacientek během léčby a 6 měsíců po léčbě (doporučuje se pokračovat 2 roky nebo déle)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie močového měchýře
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli jiné předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit