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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Blasen- oder Nierenkrebs

2. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie mit dosisdichtem Gemcitabin, Doxorubicin, dann Paclitaxel plus Carboplatin bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und eingeschränkter Nierenfunktion

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Gemcitabin, Doxorubicin und Paclitaxel zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Blasen- oder Nierenkrebs und eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von dosisdichtem Carboplatin plus Paclitaxel in einem wöchentlichen Zeitplan, der nacheinander nach Gemcitabin und Doxorubicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels verabreicht wird.
  • Beobachten Sie das Ergebnis dieser sequenziellen systemischen Chemotherapie bei diesen Patienten oder nach einer chirurgischen Resektion als adjuvante Therapie bei Patienten, bei denen eine schlechte Nierenfunktion den Einsatz einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ausschließt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Carboplatin.

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 10 Minuten und Doxorubicin IV über 15 Minuten in 5 Dosen in den Wochen 1, 3, 5, 7 und 9. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 3 bis 10 jedes zweiwöchigen Kurses subkutan verabreicht. In Woche 11 erhalten die Patienten 12 Wochen lang über 1 Stunde wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin IV.

Jede Kohorte von 3 Patienten wird mit sequentiell steigenden Carboplatin-Dosen aufgenommen. Wenn bei einem Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden 6 Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei drei Patienten eine DLT auftritt, ist die maximal tolerierte Dosis bei einer beliebigen Dosisstufe überschritten und insgesamt werden 6 Patienten mit der vorherigen Dosis behandelt.

Die Patienten werden in Woche 16 und am Ende der Studie untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Über einen Zeitraum von 9 bis 15 Monaten werden 18 bis 30 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Übergangszell-Urothelkrebs

    • Klinisches Stadium IV: T beliebig, N1-3, M0; T beliebig, N beliebig, M1; oder cT4, Nx, M0 (Blasentumoren)
    • Pathologischer Blasenkrebs im Stadium III oder IV: T beliebig, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; und T4, Nx, M0
    • Pathologischer Urothelkrebs des Nierenbeckens oder Harnleiters im Stadium III oder IV: T beliebig, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; und die Operation wurde innerhalb von 10 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Nierenfunktionstests)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 % ODER
  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2-mal normal
  • SGOT weniger als 2-mal normal

Nieren:

  • Kreatinin größer als 1,5 mg/dl, aber nicht größer als 2,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Normale Herzfunktion gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs ODER
  • Bei einer früheren Herzerkrankung muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion laut Radionuklid-Ventrikulogramm oder Echokardiogramm mindestens 50 % betragen
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen; einschließlich Herzblock ersten, zweiten und dritten Grades
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein anderer aktiver Krebs außer nichtmelanomatösem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses kurativ behandelt
  • Nicht schwanger
  • Wirksame Barriere-Kontrazeption ist für alle fruchtbaren Patientinnen während und für 6 Monate nach der Therapie erforderlich (es wird empfohlen, die Therapie für 2 Jahre oder länger fortzusetzen).

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Blase
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-114
  • MSKCC-97114
  • NCI-G98-1438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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