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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón o de vejiga avanzado

2 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase I de dosis densa de gemcitabina, doxorrubicina y luego paclitaxel más carboplatino en pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio y función renal alterada

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar gemcitabina, doxorrubicina y paclitaxel junto con carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de vejiga o riñón y insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y toxicidad de dosis densas de carboplatino más paclitaxel en un programa semanal administrado en secuencia después de gemcitabina y doxorrubicina en pacientes con insuficiencia renal y carcinoma de células de transición de urotelio metastásico o localmente avanzado.
  • Observe el resultado de esta quimioterapia sistémica secuencial en estos pacientes, o después de la resección quirúrgica como terapia adyuvante en pacientes en quienes la función renal deficiente impide el uso de quimioterapia basada en cisplatino.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carboplatino.

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 10 minutos y doxorrubicina IV durante 15 minutos en 5 dosis en las semanas 1, 3, 5, 7 y 9. Filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea en los días 3 a 10 de cada ciclo de 2 semanas. En la semana 11, los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino IV durante 1 hora por semana durante 12 semanas.

Cada cohorte de 3 pacientes se ingresa con dosis de carboplatino que aumentan secuencialmente. Si algún paciente experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT), se ingresan 6 pacientes con ese nivel de dosis. Si 3 pacientes experimentan DLT en cualquier nivel de dosis, se ha superado la dosis máxima tolerada y un total de 6 pacientes son tratados en el nivel anterior.

Los pacientes son evaluados en la semana 16 y al final del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá de 18 a 30 pacientes acumulados en este estudio durante 9 a 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer urotelial de células de transición avanzado confirmado histológicamente

    • Estadio clínico IV: T cualquiera, N1-3, M0; T cualquiera, N cualquiera, M1; o cT4, Nx, M0 (tumores vesicales)
    • Cáncer de vejiga en estadio patológico III o IV: T cualquiera, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; y T4, Nx, M0
    • Cáncer urotelial de la pelvis renal o del uréter en estadio patológico III o IV: T cualquiera, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; y la cirugía se ha realizado dentro de las 10 semanas posteriores al inicio de la terapia
  • Deterioro de la función renal (ver Pruebas de función renal)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100% O
  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces lo normal
  • SGOT menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina superior a 1,5 mg/dL pero no superior a 2,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina 30-59 ml/min

Cardiovascular:

  • Función cardíaca normal según la anamnesis, el examen físico y la radiografía de tórax O
  • Si hay enfermedad cardíaca previa, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser de al menos el 50 % mediante ventriculograma o ecocardiograma con radionúclidos
  • Sin arritmias cardíacas graves; incluyendo bloqueo cardíaco de primer, segundo y tercer grado
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • Sin infección descontrolada
  • Ningún otro cáncer activo, excepto el cáncer de piel no melanomatoso y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados de forma curativa
  • No embarazada
  • Se requiere una anticoncepción de barrera eficaz para todas las pacientes fértiles durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia (se recomienda continuar durante 2 años o más)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la vejiga
  • Al menos 4 semanas desde cualquier otra radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre carboplatino

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