- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003342
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón o de vejiga avanzado
Ensayo de fase I de dosis densa de gemcitabina, doxorrubicina y luego paclitaxel más carboplatino en pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio y función renal alterada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar gemcitabina, doxorrubicina y paclitaxel junto con carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de vejiga o riñón y insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y toxicidad de dosis densas de carboplatino más paclitaxel en un programa semanal administrado en secuencia después de gemcitabina y doxorrubicina en pacientes con insuficiencia renal y carcinoma de células de transición de urotelio metastásico o localmente avanzado.
- Observe el resultado de esta quimioterapia sistémica secuencial en estos pacientes, o después de la resección quirúrgica como terapia adyuvante en pacientes en quienes la función renal deficiente impide el uso de quimioterapia basada en cisplatino.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carboplatino.
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 10 minutos y doxorrubicina IV durante 15 minutos en 5 dosis en las semanas 1, 3, 5, 7 y 9. Filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea en los días 3 a 10 de cada ciclo de 2 semanas. En la semana 11, los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino IV durante 1 hora por semana durante 12 semanas.
Cada cohorte de 3 pacientes se ingresa con dosis de carboplatino que aumentan secuencialmente. Si algún paciente experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT), se ingresan 6 pacientes con ese nivel de dosis. Si 3 pacientes experimentan DLT en cualquier nivel de dosis, se ha superado la dosis máxima tolerada y un total de 6 pacientes son tratados en el nivel anterior.
Los pacientes son evaluados en la semana 16 y al final del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá de 18 a 30 pacientes acumulados en este estudio durante 9 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer urotelial de células de transición avanzado confirmado histológicamente
- Estadio clínico IV: T cualquiera, N1-3, M0; T cualquiera, N cualquiera, M1; o cT4, Nx, M0 (tumores vesicales)
- Cáncer de vejiga en estadio patológico III o IV: T cualquiera, N1-3, M0; T3b, N0, M0; T4, N0, M0; y T4, Nx, M0
- Cáncer urotelial de la pelvis renal o del uréter en estadio patológico III o IV: T cualquiera, N1-3, M0; T3, N0, M0; T4, N0, M0; y la cirugía se ha realizado dentro de las 10 semanas posteriores al inicio de la terapia
- Deterioro de la función renal (ver Pruebas de función renal)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100% O
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces lo normal
- SGOT menos de 2 veces lo normal
Renal:
- Creatinina superior a 1,5 mg/dL pero no superior a 2,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina 30-59 ml/min
Cardiovascular:
- Función cardíaca normal según la anamnesis, el examen físico y la radiografía de tórax O
- Si hay enfermedad cardíaca previa, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser de al menos el 50 % mediante ventriculograma o ecocardiograma con radionúclidos
- Sin arritmias cardíacas graves; incluyendo bloqueo cardíaco de primer, segundo y tercer grado
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- Sin infección descontrolada
- Ningún otro cáncer activo, excepto el cáncer de piel no melanomatoso y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados de forma curativa
- No embarazada
- Se requiere una anticoncepción de barrera eficaz para todas las pacientes fértiles durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia (se recomienda continuar durante 2 años o más)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa en la vejiga
- Al menos 4 semanas desde cualquier otra radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga en estadio III
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer de células de transición localizado de la pelvis renal y el uréter
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer regional de células de transición de la pelvis renal y el uréter
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 97-114
- MSKCC-97114
- NCI-G98-1438
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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