다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 병용 화학 요법
젬시타빈 및 고용량 BCNU 플러스 멜팔란을 사용한 자가 이식 후 DCEP 플러스 젬시타빈 및 탁솔/시스플라틴을 사용한 다발성 골수종 환자 및 표준 요법 >12개월
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 12개월 이상 치료를 받은 다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 젬시타빈과 고용량 카르무스틴 및 멜팔란으로 뒷받침되는 말초 혈액 줄기 세포를 받은 다발성 골수종 환자에서 젬시타빈과 시클로포스파미드/덱사메타손/에토포사이드/시스플라틴(DCEP) 및 덱사메타손/파클리탁셀/ 시스플라틴. II. 이 환자 모집단의 과거 데이터와 비교하여 조기 사망의 발생률을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 자가 이식 후 젬시타빈 + DCEP 및 덱사메타손/파클리탁셀/시스플라틴을 사용한 화학 요법의 타당성을 평가합니다.
개요: 환자는 -5일에 100분 동안 젬시타빈 IV를, -2일에 2시간 동안 카르무스틴 IV를 투여한 후 다시 6시간 후에 다시 6시간 동안, 이어서 -1일에 20분 동안 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 CD34 말초혈액 줄기세포를 정맥주사합니다. 3개월 및 9개월에 적절한 혈액학적 수치를 가진 환자는 4일 동안 시클로포스파미드 IV, 경구용 덱사메타손, 에토포사이드 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다. 연속 주입 3일째에 젬시타빈을 100분에 걸쳐 투여합니다. 자가 이식 후 6개월 및 12개월에 환자는 1-4일에 경구용 덱사메타손, 2일에 6시간 동안 파클리탁셀 IV, 3일에 24시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 사망할 때까지 6주에서 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 24-63명의 환자가 2.5년 이내에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 사전 치료 12개월 이상 경과한 조직학적으로 입증된 다발성 골수종 골수 형질세포증 최소 30% 또는 단백질 기준 존재 골수에 명백한 골수이형성 변화 없음 CNS 질환 없음
환자 특성: 연령: 18 ~ 70세 수행 상태: SWOG 0-2(골 통증에만 기반한 경우 3-4 허용 가능) 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: CD34+ 최소 4,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 4배 이하 활동성 또는 만성 간염 또는 간경변 없음 신장: 크레아티닌 3.0 mg/dL 이하 심혈관: LVEF 50% 초과 폐: FEV1 또는 FVC 에서 예상 DLCO의 최소 50% 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 예상 환자의 최소 50% 흉부 CT 스캔 및 허용 가능한 동맥 혈액 가스 PO2 70 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 활동성 감염 없음 IV 항생제 필요
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 이전 스테로이드 요법 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 파클리탁셀
- 멜파란
- 카무스틴
기타 연구 ID 번호
- MSGCC-9731
- CDR0000066405 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1437
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