Trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Trasplante autólogo con gemcitabina y dosis altas de BCNU más melfalán seguido de consolidación con DCEP más gemcitabina y taxol/cisplatino en pacientes con mieloma múltiple y >12 meses de terapia estándar
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que ha sido tratado durante más de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta completa y parcial en pacientes con mieloma múltiple que reciben células madre de sangre periférica respaldadas con gemcitabina y dosis altas de carmustina y melfalán seguidas de terapia de consolidación con gemcitabina más ciclofosfamida/dexametasona/etopósido/cisplatino (DCEP) y dexametasona/paclitaxel/ cisplatino. II. Evaluar la incidencia de muerte prematura en comparación con datos históricos en esta población de pacientes. tercero Evaluar la viabilidad de la quimioterapia con gemcitabina más DCEP y dexametasona/paclitaxel/cisplatino después del autotrasplante en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos el día -5 y nuevamente 6 horas después de la administración de carmustina IV durante 2 horas el día -2, seguido de melfalán IV durante 20 minutos el día -1. Los pacientes reciben células madre de sangre periférica CD34 por vía intravenosa el día 0. A los 3 y 9 meses, los pacientes con recuentos hematológicos adecuados reciben ciclofosfamida IV, dexametasona oral, etopósido IV y cisplatino IV durante 4 días. En el día 3 de infusiones continuas, se administra gemcitabina durante 100 minutos. A los 6 y 12 meses después del autotrasplante, los pacientes reciben dexametasona oral los días 1 a 4, paclitaxel IV durante 6 horas el día 2 y cisplatino IV durante 24 horas el día 3. Los pacientes reciben seguimiento cada 6 semanas a 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 24-63 pacientes se acumularán dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple comprobado histológicamente con más de 12 meses de tratamiento previo Plasmacitosis de la médula ósea de al menos el 30 % o criterios proteicos presentes Sin cambios mielodisplásicos obvios en la médula ósea Sin enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 años Estado funcional: SWOG 0-2 (3-4 aceptable si se basa únicamente en el dolor óseo) Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: CD34+ al menos 4000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis activa o crónica o cirrosis hepática Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: FEVI superior al 50 % Pulmonar: FEV1 o FVC al menos el 50 % de la DLCO prevista en menos el 50 % de lo previsto Los pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar deben tener una tomografía computarizada del tórax y niveles aceptables de gases en sangre arterial de PO2 superiores a 70 Otro: No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz VIH negativo Sin infección activa requiere antibióticos intravenosos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Se permite el tratamiento previo con esteroides Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Paclitaxel
- Melfalán
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- MSGCC-9731
- CDR0000066405 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1437
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .