Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med myelomatose

15. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Autolog transplantasjon med gemcitabin og høydose BCNU Plus Melphalan etterfulgt av konsolidering med DCEP Plus Gemcitabin og Taxol/Cisplatin hos pasienter med myelomatose og >12 måneder med standardterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av perifer stamcelletransplantasjon pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har myelomatose som har vært behandlet i mer enn 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den fullstendige og delvise responsen hos pasienter med multippelt myelom som får perifere blodstamceller støttet av gemcitabin og høydose karmustin og melfalan etterfulgt av konsolideringsterapi med gemcitabin pluss cyklofosfamid/deksametason/etoposid/cisplatin/decepacaxel/decepacaxel og cisplatin. II. Evaluer forekomsten av tidlig død sammenlignet med historiske data i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer gjennomførbarheten av kjemoterapi med gemcitabin pluss DCEP og deksametason/paklitaksel/cisplatin etter autotransplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter på dag -5 og igjen 6 timer etter administrering av karmustin IV over 2 timer på dag -2, etterfulgt av melfalan IV over 20 minutter på dag -1. Pasienter får intravenøse CD34 perifere blodstamceller på dag 0. Etter 3 måneder og 9 måneder får pasienter med tilstrekkelig hematologiske tall cyklofosfamid IV, oral deksametason, etoposid IV og cisplatin IV i 4 dager. På dag 3 av kontinuerlige infusjoner gis gemcitabin over 100 minutter. 6 og 12 måneder etter autotransplantasjon får pasientene oral deksametason på dag 1-4, paklitaksel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Pasientene følges hver 6. uke til 3 måneder frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Det vil påløpe ca. 24-63 pasienter innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist myelomatose med mer enn 12 måneders tidligere behandling Benmargsplasmacytose minst 30 % eller proteinkriterier til stede Ingen åpenbare myelodysplastiske endringer i benmargen Ingen CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 (3-4 akseptabelt hvis basert utelukkende på beinsmerter) Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: CD34+ minst 4000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Ingen aktiv eller kronisk hepatitt eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF større enn 50 % Lunge: FEV1 eller FVC minst 50 % av predikert DLCO ved minst 50 % av spådd Pasienter som ikke kan gjennomføre lungefunksjonstester må ha en CT-skanning av brystet og akseptable arterielle blodgasser på PO2 større enn 70 Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ Ingen aktiv infeksjon krever IV antibiotika

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere steroidbehandling tillatt Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSGCC-9731
  • CDR0000066405 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere