Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med myelomatose

15. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Autolog transplantation med gemcitabin og højdosis BCNU Plus Melphalan efterfulgt af konsolidering med DCEP Plus Gemcitabin og Taxol/Cisplatin hos patienter med myelomatose og >12 måneders standardterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har myelomatose, som er blevet behandlet i mere end 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den fuldstændige og delvise respons hos myelomatosepatienter, der modtager perifere blodstamceller understøttet af gemcitabin og højdosis carmustin og melphalan efterfulgt af konsolideringsterapi med gemcitabin plus cyclophosphamid/dexamethason/etoposid/cisplatin/decpamethason/decepacaxel og cisplatin. II. Evaluer forekomsten af ​​tidlig død i sammenligning med historiske data i denne patientpopulation. III. Evaluer gennemførligheden af ​​kemoterapi med gemcitabin plus DCEP og dexamethason/paclitaxel/cisplatin efter autotransplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 100 minutter på dag -5 og igen 6 timer efter administration af carmustin IV over 2 timer på dag -2, efterfulgt af melphalan IV over 20 minutter på dag -1. Patienter modtager intravenøse CD34 perifere blodstamceller på dag 0. Efter 3 måneder og 9 måneder får patienter med tilstrækkelige hæmatologiske tal cyclophosphamid IV, oral dexamethason, etoposid IV og cisplatin IV i 4 dage. På dag 3 af kontinuerlige infusioner gives gemcitabin over 100 minutter. 6 og 12 måneder efter autotransplantation får patienterne oral dexamethason på dag 1-4, paclitaxel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Patienterne følges hver 6. uge til 3 måneder indtil døden.

PROJEKTERT OPSÆTNING: Der vil blive optjent ca. 24-63 patienter inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist myelomatose med mere end 12 måneders tidligere behandling Knoglemarvsplasmacytose mindst 30 % eller proteinkriterier til stede Ingen tydelige myelodysplastiske ændringer i knoglemarven Ingen CNS-sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 (3-4 acceptabelt, hvis kun baseret på knoglesmerter) Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: CD34+ mindst 4.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse Ingen aktiv eller kronisk hepatitis eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF større end 50 % Lunge: FEV1 eller FVC mindst 50 % af forudsagt DLCO ved mindst 50 % af de forudsagte Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionstest, skal have en CT-scanning af brystet og acceptable arterielle blodgasser med PO2 større end 70 Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen aktiv infektion kræver IV-antibiotika

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin terapi: Tidligere steroidbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-9731
  • CDR0000066405 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner