Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Autologe transplantatie met gemcitabine en hoge dosis BCNU plus melfalan gevolgd door consolidatie met DCEP plus gemcitabine en taxol/cisplatine bij patiënten met multipel myeloom en >12 maanden standaardtherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van perifere stamceltransplantatie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die langer dan 12 maanden zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de volledige en partiële respons bij patiënten met multipel myeloom die perifere bloedstamcellen ontvangen, ondersteund door gemcitabine en hoge doses carmustine en melfalan, gevolgd door consolidatietherapie met gemcitabine plus cyclofosfamide/dexamethason/etoposide/cisplatine (DCEP) en dexamethason/paclitaxel/ cisplatine. II. Evalueer de incidentie van vroegtijdig overlijden in vergelijking met historische gegevens in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de haalbaarheid van chemotherapie met gemcitabine plus DCEP en dexamethason/paclitaxel/cisplatine na autotransplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 100 minuten op dag -5 en opnieuw 6 uur na toediening van carmustine IV gedurende 2 uur op dag -2, gevolgd door melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -1. Patiënten ontvangen intraveneuze CD34 perifere bloedstamcellen op dag 0. Na 3 maanden en 9 maanden krijgen patiënten met voldoende hematologische waarden cyclofosfamide IV, oraal dexamethason, etoposide IV en cisplatine IV gedurende 4 dagen. Op dag 3 van continue infusies wordt gemcitabine gedurende 100 minuten gegeven. 6 en 12 maanden na autotransplantatie krijgen patiënten oraal dexamethason op dag 1-4, paclitaxel IV gedurende 6 uur op dag 2 en cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 3. Patiënten worden elke 6 weken tot 3 maanden gevolgd tot aan overlijden.

VERWACHTE AANBOUW: Ongeveer 24-63 patiënten zullen binnen 2,5 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen multipel myeloom met meer dan 12 maanden eerdere therapie Beenmergplasmacytose ten minste 30% of eiwitcriteria aanwezig Geen duidelijke myelodysplastische veranderingen in het beenmerg Geen CZS-ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: SWOG 0-2 (3-4 acceptabel indien uitsluitend gebaseerd op botpijn) Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: CD34+ ten minste 4.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT of SGPT niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Geen actieve of chronische hepatitis of levercirrose Nier: creatinine niet meer dan 3,0 mg/dl Cardiovasculair: LVEF meer dan 50% Pulmonaal: FEV1 of FVC ten minste 50% van voorspelde DLCO bij ten minste 50% van de voorspelde patiënten die longfunctietesten niet kunnen voltooien, moet een CT-scan van de borst hebben en aanvaardbare arteriële bloedgassen met een PO2 van meer dan 70 anders: niet zwanger of borstvoeding geven negatieve zwangerschapstest vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken hiv-negatief geen actieve infectie IV-antibiotica nodig

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere corticosteroïdentherapie toegestaan ​​Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSGCC-9731
  • CDR0000066405 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren