Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja obwodowych komórek macierzystych plus chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Autologiczne przeszczepienie z gemcytabiną i dużą dawką BCNU plus melfalan, a następnie konsolidacja za pomocą DCEP plus gemcytabina i taksol/cisplatyna u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i >12 miesięcy standardowej terapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych oraz chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych dłużej niż 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena całkowitej i częściowej odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących komórki macierzyste krwi obwodowej wspomagane gemcytabiną oraz wysoką dawką karmustyny ​​i melfalanem, a następnie leczenie konsolidacyjne gemcytabiną z cyklofosfamidem/deksametazonem/etopozydem/cisplatyną (DCEP) i deksametazonem/paklitakselem/ cisplatyna. II. Oceń częstość występowania przedwczesnej śmierci w porównaniu z danymi historycznymi w tej populacji pacjentów. III. Ocenić wykonalność chemioterapii gemcytabiną z DCEP i deksametazonem/paklitakselem/cisplatyną po autotransplantacji u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 100 minut w dniu -5 i ponownie 6 godzin po podaniu karmustyny ​​IV przez 2 godziny w dniu -2, a następnie melfalan IV przez 20 minut w dniu -1. Pacjenci otrzymują dożylnie komórki macierzyste krwi obwodowej CD34 w dniu 0. Po 3 i 9 miesiącach pacjenci z odpowiednimi liczbami hematologicznymi otrzymują cyklofosfamid dożylny, doustny deksametazon, etopozyd dożylny i cisplatynę dożylnie przez 4 dni. W 3. dniu ciągłego wlewu gemcytabinę podaje się przez 100 minut. Po 6 i 12 miesiącach od autotransplantacji pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4, paklitaksel IV przez 6 godzin w dniu 2 i cisplatynę IV w ciągu 24 godzin w dniu 3. Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni do 3 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24-63 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi z ponad 12-miesięczną wcześniejszą terapią Plazmocytoza szpiku kostnego co najmniej 30% lub obecne kryteria białkowe Brak wyraźnych zmian mielodysplastycznych w szpiku kostnym Brak choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 (dopuszczalne 3-4, jeśli opiera się wyłącznie na bólu kości) Oczekiwana długość życia: nie określono Hematopoetyczny: CD34+ co najmniej 4000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT lub SGPT nie więcej niż 4-krotność górnej granicy normy Brak aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby Nerki: kreatynina nie więcej niż 3,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: LVEF większy niż 50% Płuc: FEV1 lub FVC co najmniej 50% wartości należnej co najmniej 50% przewidywanych Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań czynnościowych płuc, muszą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej i akceptowalną gazometrię krwi tętniczej PO2 powyżej 70 Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak aktywnej infekcji wymaga dożylnych antybiotyków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza steroidoterapia Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSGCC-9731
  • CDR0000066405 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1437

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj