- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003401
Transplantation de cellules souches périphériques et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de myélome multiple
Transplantation autologue avec gemcitabine et BCNU à haute dose plus melphalan suivie d'une consolidation avec DCEP plus gemcitabine et taxol/cisplatine chez des patients atteints de myélome multiple et > 12 mois de traitement standard
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques associée à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple traité pendant plus de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: étoposide
- Médicament: cisplatine
- Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Médicament: paclitaxel
- Médicament: melphalan
- Médicament: carmustine
- Procédure: ablation de la moelle osseuse avec support de cellules souches
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse complète et partielle chez les patients atteints de myélome multiple recevant des cellules souches du sang périphérique soutenues par la gemcitabine et la carmustine et le melphalan à forte dose suivis d'un traitement de consolidation avec la gemcitabine plus cyclophosphamide/dexaméthasone/étoposide/cisplatine (DCEP) et dexaméthasone/paclitaxel/ cisplatine. II. Évaluer l'incidence des décès précoces par rapport aux données historiques dans cette population de patients. III. Évaluer la faisabilité d'une chimiothérapie avec gemcitabine plus DCEP et dexaméthasone/paclitaxel/cisplatine après autotransplantation chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes le jour -5 et à nouveau 6 heures après l'administration de carmustine IV pendant 2 heures le jour -2, suivie de melphalan IV pendant 20 minutes le jour -1. Les patients reçoivent des cellules souches sanguines périphériques CD34 par voie intraveineuse au jour 0. À 3 mois et 9 mois, les patients présentant des numérations hématologiques adéquates reçoivent du cyclophosphamide IV, de la dexaméthasone orale, de l'étoposide IV et du cisplatine IV pendant 4 jours. Au jour 3 des perfusions continues, la gemcitabine est administrée en 100 minutes. À 6 et 12 mois après l'autotransplantation, les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 4, du paclitaxel IV pendant 6 heures le jour 2 et du cisplatine IV pendant 24 heures le jour 3. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines à 3 mois jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Environ 24 à 63 patients seront comptabilisés dans les 2,5 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Myélome multiple histologiquement prouvé avec plus de 12 mois de traitement antérieur Plasmocytose de la moelle osseuse au moins 30 % ou présence de critères protéiques Aucun changement myélodysplasique évident dans la moelle osseuse Aucune maladie du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : SWOG 0-2 (3-4 acceptable si basé uniquement sur la douleur osseuse) Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : CD34+ au moins 4 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale Pas d'hépatite active ou chronique ou de cirrhose du foie Rénal : Créatinine pas plus de 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG supérieur à 50 % Pulmonaire : FEV1 ou FVC au moins 50 % de la DLCO prévue à au moins 50 % de la valeur prévue Les patientes incapables de réaliser des tests de la fonction pulmonaire doivent subir un scanner thoracique et des gaz sanguins artériels acceptables de PO2 supérieur à 70 Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Traitement antérieur aux stéroïdes autorisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Paclitaxel
- Melphalan
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- MSGCC-9731
- CDR0000066405 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1437
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