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外周血干细胞移植联合化疗治疗多发性骨髓瘤

2019年10月15日 更新者:University of Maryland, Baltimore

多发性骨髓瘤患者接受吉西他滨和大剂量 BCNU 加美法仑自体移植,随后用 DCEP 加吉西他滨和紫杉醇/顺铂巩固治疗且标准治疗时间超过 12 个月

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究外周血干细胞移植加联合化疗治疗已治疗超过 12 个月的多发性骨髓瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估多发性骨髓瘤患者接受吉西他滨和高剂量卡莫司汀和美法仑支持的外周血干细胞后接受吉西他滨加环磷酰胺/地塞米松/依托泊苷/顺铂 (DCEP) 和地塞米松/紫杉醇巩固治疗的完全和部分反应顺铂。 二。 与该患者群体的历史数据相比较,评估早期死亡的发生率。 三、 评估这些患者在自体移植后使用吉西他滨加 DCEP 和地塞米松/紫杉醇/顺铂化疗的可行性。

概要:患者在第 -5 天接受吉西他滨静脉注射超过 100 分钟,并在第 -2 天接受卡莫司汀静脉注射超过 2 小时后 6 小时,然后在第 -1 天接受美法仑静脉注射超过 20 分钟。 患者在第 0 天接受静脉内 CD34+ 外周血干细胞。在 3 个月和 9 个月时,血液学计数充足的患者接受环磷酰胺 IV、口服地塞米松、依托泊苷 IV 和顺铂 IV,持续 4 天。 在连续输注的第 3 天,吉西他滨给药超过 100 分钟。 自体移植后 6 个月和 12 个月,患者在第 1-4 天接受口服地塞米松,第 2 天接受紫杉醇静脉注射 6 小时以上,第 3 天接受顺铂静脉注射超过 24 小时。每 6 周至 3 个月对患者进行一次随访,直至死亡。

预计应计:大约 24-63 名患者将在 2.5 年内累积。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 经组织学证实的多发性骨髓瘤,先前治疗超过 12 个月 骨髓浆细胞增多症至少 30% 或存在蛋白质标准 骨髓中无明显的骨髓增生异常变化 无中枢神经系统疾病

患者特征: 年龄:18 至 70 岁 体能状态:SWOG 0-2(如果仅基于骨痛,则可接受 3-4) 预期寿命:未指定 造血:CD34+ 至少 4,000/mm3 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 或 SGPT 不超过正常上限的 4 倍 无活动性或慢性肝炎或肝硬化 肾脏:肌酐不超过 3.0 mg/dL 心血管:LVEF 大于 50% 肺:FEV1 或 FVC 至少为预计 DLCO 的 50%至少 50% 的预测患者无法完成肺功能测试,必须进行胸部 CT 扫描,可接受的动脉血气 PO2 大于 70 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV 阴性 无活动性感染需要静脉注射抗生素

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化疗:距先前化疗至少 4 周 内分泌治疗:允许先前类固醇治疗 放疗:距先前放疗至少 4 周 手术:未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月2日

首次发布 (估计)

2004年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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