담관암, 담낭암 또는 췌장암 환자 치료에서의 방사선 요법
진행성 담도암 및 췌장암에서 동시 방사선 요법을 사용한 방사선감작제, 가돌리늄 텍사피린(Gd-Tex, NSC 695238)의 1상 용량 증량 및 약동학 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 모텍사핀 가돌리늄은 종양 세포를 치료에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 담관암, 담낭암 또는 췌장암 환자 치료에서 방사선 요법과 모텍사핀 가돌리늄의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 또는 담도 종양 환자에서 방사선 요법과 동시에 투여할 때 motexafin gadolinium(PCI-0120)의 안전성과 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 평가하십시오. III. 이 환자들에서 PCI-0120의 종양 흡수(MRI 신호 특성에 의해)를 평가하십시오. IV. 이러한 환자에서 PCI-0120의 최대 허용 용량을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응(방사선학적 기준에 의해)을 결정합니다.
개요: 이것은 모텍사핀 가돌리늄(PCI-0120)의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 5.5주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 동시에 주 3회 15분에 걸쳐 PCI-0120 IV를 받습니다. EBRT 및 PCI-0120 완료 후 환자는 연속 5일 동안 방사선 요법 부스트를 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PCI-0120의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 총 6-12명의 환자가 권장되는 2상 용량으로 치료를 받습니다. 권장되는 2상 투여량은 MTD 직전 투여량으로 정의됩니다. 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 18-21명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도계 또는 췌장의 절제 불가능한 국소 진행성 암종 다음 기준이 존재하는 경우 사례별로 허용되는 전이성 질환: 최소 또는 소량 질환 전신 요법이 필요하지 않음 최소 2차원에서 측정 가능한 질병 치료가 필요한 복수가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍 이력 없음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상 상한치의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 포르피린증 병력 없음 활동성 감염 없음 학업을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 종양의 원발 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 대수술 전 최소 3주 이후 기타: 최소 4 이전 연구 약물 이후 몇 주 다른 동시 연구 항종양 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCI-97-108
- CDR0000066423 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0109
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