Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on sappitiehye-, sappirakko- tai haimasyöpä
Vaiheen I annoksen eskalaatio ja farmakokinetiikka tutkimus radioherkistäjästä, gadoliniumteksafyriinistä (Gd-Tex, NSC 695238) samanaikaisesti sädehoidon kanssa pitkälle edenneiden sappipuun ja haimasyöpien hoidossa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Moteksafiinigadolinium voi lisätä sädehoidon tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä hoidolle.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sädehoidon ja moteksafiinigadoliniumin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sappitie-, sappirakko- tai haimasyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä moteksafiinigadoliniumin (PCI-0120) turvallisuus ja toksisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat haima- tai sappipuukasvaimat. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. III. Arvioi PCI-0120:n kasvaimen sisäänotto (MRI-signaalin ominaisuuksien perusteella) näillä potilailla. IV. Määritä PCI-0120:n suurin siedetty annos näillä potilailla. V. Määritä objektiivinen vaste (radiologisten kriteerien mukaan) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on moteksafiinigadoliniumin (PCI-0120) monikeskustutkimus. Potilaat saavat PCI-0120 IV 15 minuutin ajan 3 kertaa viikossa samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan. EBRT- ja PCI-0120-hoidon jälkeen potilaat voivat saada sädehoitotehosteen 5 peräkkäisenä päivänä. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia PCI-0120-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Yhteensä 6-12 potilasta hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella. Suositeltu vaiheen II annos määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi MTD:tä. Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–21 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt sappipuun tai haiman syöpä, jota ei voida leikata Ei vaadi systeemistä hoitoa Mitattavissa oleva sairaus vähintään kahdessa ulottuvuudessa Ei hoitoa vaativaa askitesta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Ei aiempia glukoosi-6- fosfaattidehydrogenaasin dehydrogenaasin puutos enintään 2,0 mg/dl AST ja ALAT alle 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempia porfyriaa Ei aktiivista infektiota Ei fyysistä tai henkistä sairautta, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa sädehoitoa ensisijaiseen kasvainkohtaan Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoja aikaisempien tutkimuslääkkeiden jälkeen Ei muita samanaikaisia tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Moteksafiini gadolinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI-97-108
- CDR0000066423 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .