- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003411
Radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas
Escalação de Dose de Fase I e Estudo Farmacocinético do Radiossensibilizador Gadolínio Texafirina (Gd-Tex, NSC 695238) com Radioterapia Concorrente em Cânceres Avançados de Árvore Biliar e Pancreática
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O gadolínio motexafin pode aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis ao tratamento.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais gadolínio motexafin no tratamento de pacientes com ducto biliar, vesícula biliar ou câncer pancreático que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e toxicidade do gadolínio motexafin (PCI-0120) quando administrado concomitantemente com radioterapia em pacientes com tumores pancreáticos ou das vias biliares localmente avançados irressecáveis. II. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes. III. Avalie a captação tumoral de PCI-0120 (pelas características do sinal de ressonância magnética) nesses pacientes. 4. Determine a dose máxima tolerada de PCI-0120 nesses pacientes. V. Determinar a resposta objetiva (por critérios radiológicos) em pacientes tratados com este esquema.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de gadolínio motexafin (PCI-0120). Os pacientes recebem PCI-0120 IV durante 15 minutos 3 vezes por semana simultaneamente com radioterapia de feixe externo (EBRT) 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Após a conclusão do EBRT e PCI-0120, os pacientes podem ser submetidos a reforço de radioterapia por 5 dias consecutivos. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PCI-0120 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um total de 6-12 pacientes são tratados com a dose recomendada de fase II. A dose recomendada da fase II é definida como a dose imediatamente anterior ao MTD. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-21 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma irressecável localmente avançado irressecável da árvore biliar ou do pâncreas, confirmado histologicamente ou citologicamente Doença metastática permitida caso a caso, desde que existam os seguintes critérios: Doença mínima ou de baixo volume Necessidade de radioterapia paliativa para tumor primário com ou sem gadolínio motexafin Sem necessidade de terapia sistêmica Doença mensurável em pelo menos 2 dimensões Sem ascite que requer terapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Sem história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Hepática: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST e ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de porfiria Sem infecção ativa Nenhuma doença física ou psicológica que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem radioterapia prévia no local primário do tumor Cirurgia: Consulte as Características da doença Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte Outro: Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores Nenhuma outra droga antineoplásica experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- PCI-97-108
- CDR0000066423 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0109
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