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Radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Escalação de Dose de Fase I e Estudo Farmacocinético do Radiossensibilizador Gadolínio Texafirina (Gd-Tex, NSC 695238) com Radioterapia Concorrente em Cânceres Avançados de Árvore Biliar e Pancreática

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O gadolínio motexafin pode aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis ao tratamento.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais gadolínio motexafin no tratamento de pacientes com ducto biliar, vesícula biliar ou câncer pancreático que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e toxicidade do gadolínio motexafin (PCI-0120) quando administrado concomitantemente com radioterapia em pacientes com tumores pancreáticos ou das vias biliares localmente avançados irressecáveis. II. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes. III. Avalie a captação tumoral de PCI-0120 (pelas características do sinal de ressonância magnética) nesses pacientes. 4. Determine a dose máxima tolerada de PCI-0120 nesses pacientes. V. Determinar a resposta objetiva (por critérios radiológicos) em pacientes tratados com este esquema.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de gadolínio motexafin (PCI-0120). Os pacientes recebem PCI-0120 IV durante 15 minutos 3 vezes por semana simultaneamente com radioterapia de feixe externo (EBRT) 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Após a conclusão do EBRT e PCI-0120, os pacientes podem ser submetidos a reforço de radioterapia por 5 dias consecutivos. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de PCI-0120 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um total de 6-12 pacientes são tratados com a dose recomendada de fase II. A dose recomendada da fase II é definida como a dose imediatamente anterior ao MTD. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-21 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma irressecável localmente avançado irressecável da árvore biliar ou do pâncreas, confirmado histologicamente ou citologicamente Doença metastática permitida caso a caso, desde que existam os seguintes critérios: Doença mínima ou de baixo volume Necessidade de radioterapia paliativa para tumor primário com ou sem gadolínio motexafin Sem necessidade de terapia sistêmica Doença mensurável em pelo menos 2 dimensões Sem ascite que requer terapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Sem história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Hepática: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST e ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de porfiria Sem infecção ativa Nenhuma doença física ou psicológica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem radioterapia prévia no local primário do tumor Cirurgia: Consulte as Características da doença Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte Outro: Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores Nenhuma outra droga antineoplásica experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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