Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou žlučovodu, žlučníku nebo slinivky břišní

15. ledna 2016 aktualizováno: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Fáze I studie eskalace dávky a farmakokinetiky radiosenzibilizátoru, gadolinium texafyrinu (Gd-Tex, NSC 695238) se souběžnou radioterapií u pokročilého karcinomu žlučového stromu a pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Motexafin gadolinium může zvýšit účinnost radiační terapie tím, že nádorové buňky budou citlivější na léčbu.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost radiační terapie plus motexafin gadolinium při léčbě pacientů s rakovinou žlučovodů, žlučníku nebo slinivky, kterou nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a toxicitu motexafinu gadolinia (PCI-0120) při současném podávání s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilými neresekovatelnými nádory pankreatu nebo žlučových cest. II. Zhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Zhodnoťte příjem PCI-0120 nádorem (podle charakteristik signálu MRI) u těchto pacientů. IV. Určete maximální tolerovanou dávku PCI-0120 u těchto pacientů. V. Určete objektivní odpověď (podle radiologických kritérií) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie motexafin gadolinia s eskalací dávky (PCI-0120). Pacienti dostávají PCI-0120 IV po dobu 15 minut 3krát týdně souběžně s externí radioterapií (EBRT) 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Po dokončení EBRT a PCI-0120 mohou pacienti podstoupit zesílení radioterapie po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PCI-0120, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Doporučenou dávkou fáze II je léčeno celkem 6–12 pacientů. Doporučená dávka fáze II je definována jako dávka bezprostředně předcházející MTD. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–21 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný karcinom žlučového stromu nebo pankreatu Metastatické onemocnění povoleno případ od případu za předpokladu, že existují následující kritéria: Minimální nebo nízkoobjemové onemocnění Potřeba paliativní radioterapie primárního nádoru s nebo bez motexafin gadolinium Bez požadavku na systémovou terapii Měřitelné onemocnění alespoň ve 2 dimenzích Žádný ascites vyžadující terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Bez anamnézy deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl AST a ALT menší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,6 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez porfyrie v anamnéze Bez aktivní infekce Žádná fyzická nebo psychická nemoc, která by bránila studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie primárního místa nádoru Operace: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 týdny od předchozí velké operace Jiné: Alespoň 4 týdnů od předchozích hodnocených léků Žádná jiná souběžně hodnocená antineoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-97-108
  • CDR0000066423 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit