Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия при лечении пациентов с раком желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы

15 января 2016 г. обновлено: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Фаза I исследования повышения дозы и фармакокинетики радиосенсибилизатора, гадолиний-тексафирина (Gd-Tex, NSC 695238) с одновременной лучевой терапией при распространенном раке желчевыводящих путей и раке поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Мотексафин гадолиний может повышать эффективность лучевой терапии, делая опухолевые клетки более чувствительными к лечению.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с мотексафином гадолинием при лечении пациентов с раком желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и токсичность мотексафина гадолиния (PCI-0120) при одновременном применении с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенными нерезектабельными опухолями поджелудочной железы или желчевыводящих путей. II. Оцените фармакокинетику этого режима у этих пациентов. III. Оцените поглощение опухолью PCI-0120 (по характеристикам сигнала МРТ) у этих пациентов. IV. Определите максимально переносимую дозу PCI-0120 у этих пациентов. V. Определить объективный ответ (по рентгенологическим критериям) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование мотексафина гадолиния с повышением дозы (PCI-0120). Пациенты получают PCI-0120 внутривенно в течение 15 минут 3 раза в неделю одновременно с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. После завершения ДЛТ и ЧКВ-0120 пациенты могут проходить курс лучевой терапии в течение 5 дней подряд. Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы PCI-0120 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В общей сложности 6-12 пациентов получают лечение в дозе, рекомендованной для фазы II. Рекомендуемая доза фазы II определяется как доза, непосредственно предшествующая MTD. Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набран 18-21 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, нерезектабельная карцинома билиарного дерева или поджелудочной железы Метастатическое заболевание допускается в каждом конкретном случае при наличии следующих критериев: Минимальный или малый объем заболевания Необходимость в паллиативной лучевой терапии первичной опухоли с мотексафином гадолинием или без него Нет необходимости в системной терапии Измеряемое заболевание как минимум по 2 параметрам Отсутствие асцита, требующего терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Отсутствие в анамнезе дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,6 мг/дл Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие порфирии в анамнезе Отсутствие активной инфекции Отсутствие физических или психологических заболеваний, препятствующих обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичной локализации опухоли Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей обширной операции Другое: Не менее 4 недель после приема предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно исследуемых противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI-97-108
  • CDR0000066423 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться