Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares, vesícula biliar o páncreas
Estudio de farmacocinética y aumento de dosis de fase I del radiosensibilizador, gadolinio texafirina (Gd-Tex, NSC 695238) con radioterapia concurrente en cánceres avanzados de árbol biliar y pancreático
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La motexafina gadolinio puede aumentar la eficacia de la radioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles al tratamiento.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia más motexafina gadolinio en el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares, vesícula biliar o páncreas que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y toxicidad de la motexafina gadolinio (PCI-0120) cuando se administra concurrentemente con radioterapia en pacientes con tumores del árbol biliar o del páncreas irresecables localmente avanzados. II. Evaluar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. tercero Evalúe la captación tumoral de PCI-0120 (mediante las características de la señal de resonancia magnética) en estos pacientes. IV. Determinar la dosis máxima tolerada de PCI-0120 en estos pacientes. V. Determinar la respuesta objetiva (por criterios radiológicos) en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de motexafina gadolinio (PCI-0120). Los pacientes reciben PCI-0120 IV durante 15 minutos 3 veces a la semana simultáneamente con radioterapia de haz externo (EBRT) 5 días a la semana durante 5,5 semanas. Después de completar EBRT y PCI-0120, los pacientes pueden recibir refuerzo de radioterapia durante 5 días consecutivos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PCI-0120 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 6-12 pacientes son tratados con la dosis recomendada de fase II. La dosis recomendada de fase II se define como la dosis inmediatamente anterior a la MTD. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 21 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma no resecable del árbol biliar o del páncreas, localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente. Sin necesidad de tratamiento sistémico Enfermedad medible en al menos 2 dimensiones Sin ascitis que requiera tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Sin antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Hepático: Bilirrubina no más de 2,0 mg/dL AST y ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no más de 1,6 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de porfiria Sin infección activa Ninguna enfermedad física o psicológica que impida el estudio.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia previa en el sitio primario del tumor Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación previos Ningún otro fármaco antineoplásico en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Neoplasias de las vías biliares
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- PCI-97-108
- CDR0000066423 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0109
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