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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangs-, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Januar 2016 aktualisiert von: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Phase-I-Dosiseskalations- und Pharmakokinetikstudie des Radiosensibilisators Gadolinium Texaphyrin (Gd-Tex, NSC 695238) mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Gallenbaum- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Motexafin-Gadolinium kann die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Behandlung macht.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Motexafin-Gadolinium bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangs-, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht chirurgisch entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von Motexafin-Gadolinium (PCI-0120) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenbaumtumoren. II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Tumoraufnahme von PCI-0120 (durch MRT-Signaleigenschaften) bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von PCI-0120 bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen (nach radiologischen Kriterien) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Motexafin-Gadolinium (PCI-0120). Die Patienten erhalten PCI-0120 IV über 15 Minuten 3-mal wöchentlich gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) 5 Tage die Woche für 5,5 Wochen. Nach Abschluss von EBRT und PCI-0120 können die Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer Boost-Strahlentherapie unterzogen werden. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von PCI-0120, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt werden 6-12 Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt. Die empfohlene Phase-II-Dosis ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der MTD. Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-21 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Karzinom der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse. Metastasen sind im Einzelfall zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind: Minimale oder geringvolumige Erkrankung. Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie des Primärtumors mit oder ohne Motexafin-Gadolinium Keine Notwendigkeit einer systemischen Therapie Messbare Erkrankung in mindestens 2 Dimensionen Kein therapiebedürftiger Aszites

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Keine Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Leber: Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL AST und ALT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine Porphyrie in der Vorgeschichte Keine aktive Infektion Keine körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie am primären Ort des Tumors Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfmedikamenten Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCI-97-108
  • CDR0000066423 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0109

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