Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del dotto biliare, della cistifellea o del pancreas

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tossicità del motexafin gadolinio (PCI-0120) quando somministrato in concomitanza con la radioterapia in pazienti con tumori pancreatici o dell'albero biliare non resecabili localmente avanzati. II. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. III. Valutare l'assorbimento tumorale di PCI-0120 (in base alle caratteristiche del segnale MRI) in questi pazienti. IV. Determinare la dose massima tollerata di PCI-0120 in questi pazienti. V. Determinare la risposta obiettiva (secondo criteri radiologici) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di motexafin gadolinio (PCI-0120). I pazienti ricevono PCI-0120 IV per 15 minuti 3 volte alla settimana in concomitanza con radioterapia a fasci esterni (EBRT) 5 giorni alla settimana per 5,5 settimane. Dopo il completamento di EBRT e PCI-0120, i pazienti possono essere sottoposti a boost di radioterapia per 5 giorni consecutivi. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PCI-0120 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un totale di 6-12 pazienti sono trattati alla dose raccomandata di fase II. La dose raccomandata di fase II è definita come la dose immediatamente precedente la MTD. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-21 pazienti.