Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling til behandling af patienter med galdevejs-, galdeblære- eller bugspytkirtelkræft

15. januar 2016 opdateret af: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Fase I dosiseskalering og farmakokinetikundersøgelse af radiosensibilisatoren, Gadolinium Texaphyrin (Gd-Tex, NSC 695238) med samtidig strålebehandling ved avanceret galdetræs- og bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Motexafin gadolinium kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling ved at gøre tumorceller mere følsomme over for behandling.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus motexafin gadolinium til behandling af patienter med galdevejs-, galdeblære- eller bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​motexafin gadolinium (PCI-0120), når det administreres samtidig med strålebehandling til patienter med lokalt fremskredne, ikke-operable pancreas- eller galdetrætumorer. II. Vurder farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. III. Vurder tumoroptagelse af PCI-0120 (ved MRI-signalkarakteristika) hos disse patienter. IV. Bestem den maksimalt tolererede dosis af PCI-0120 hos disse patienter. V. Bestem den objektive respons (ved hjælp af radiologiske kriterier) hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af motexafin gadolinium (PCI-0120). Patienterne modtager PCI-0120 IV over 15 minutter 3 gange ugentligt samtidig med ekstern strålebehandling (EBRT) 5 dage om ugen i 5,5 uger. Efter afslutning af EBRT og PCI-0120 kan patienter gennemgå strålebehandlingsboost i 5 på hinanden følgende dage. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PCI-0120, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I alt 6-12 patienter behandles med den anbefalede fase II dosis. Den anbefalede fase II-dosis er defineret som dosis umiddelbart før MTD. Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-21 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskredent, inoperabelt carcinom i galdetræet eller bugspytkirtlen Metastatisk sygdom tilladt fra sag til sag, forudsat at følgende kriterier eksisterer: Minimal eller lavvolumen sygdom Behov for palliativ strålebehandling til primær tumor med eller uden motexafin gadolinium Intet krav om systemisk terapi Målbar sygdom i mindst 2 dimensioner Ingen ascites, der kræver terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Ingen historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel: Billeder ikke mere end 2,0 mg/dL ASAT og ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anamnese med porfyri Ingen aktiv infektion Ingen fysisk eller psykisk sygdom, der ville udelukke studier

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling til primært tumorsted Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere større operation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelseslægemidler. Ingen andre samtidige forsøgsmedicinske antineoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (SKØN)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-97-108
  • CDR0000066423 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner