胆管がん、胆嚢がん、または膵臓がん患者の治療における放射線療法

目的: I. 切除不能な局所進行膵臓または胆道系腫瘍患者に放射線療法と同時に投与した場合のモテキサフィン ガドリニウム (PCI-0120) の安全性と毒性を確認する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を評価します。 III. これらの患者における PCI-0120 の腫瘍への取り込みを (MRI 信号特性によって) 評価します。 IV. これらの患者における PCI-0120 の最大耐用量を決定します。 V. このレジメンで治療された患者の客観的反応を (放射線学的基準によって) 決定します。

概要: これは、モテキサフィン ガドリニウム (PCI-0120) の多施設用量漸増研究です。 患者は、5.5 週間、週 5 日、外部ビーム放射線療法 (EBRT) と同時に、週 3 回、15 分以上の PCI-0120 IV を受けます。 EBRT および PCI-0120 の完了後、患者は 5 日間連続して放射線療法によるブーストを受けることができます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにPCI-0120の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 合計 6 ～ 12 人の患者が、推奨される第 II 相用量で治療されます。 推奨されるフェーズ II 用量は、MTD の直前の用量として定義されます。 患者は4週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 18 ～ 21 人の患者が発生します。