Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub trzustki

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Faza I badania zwiększania dawki i farmakokinetyki radiosensybilizatora, teksafiryny gadolinowej (Gd-Tex, NSC 695238) z jednoczesną radioterapią w zaawansowanym raku dróg żółciowych i trzustki

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Motexafin gadolin może zwiększać skuteczność radioterapii poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na leczenie.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii z dodatkiem gadolinu moteksafiny w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub trzustki, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności moteksafiny gadolinu (PCI-0120) stosowanej jednocześnie z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami trzustki lub dróg żółciowych. II. Należy ocenić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. III. Ocenić wychwyt PCI-0120 przez guz (na podstawie charakterystyki sygnału MRI) u tych pacjentów. IV. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę PCI-0120 u tych pacjentów. V. Określenie obiektywnej odpowiedzi (według kryteriów radiologicznych) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki gadolinu moteksafiny (PCI-0120). Pacjenci otrzymują PCI-0120 IV przez 15 minut 3 razy w tygodniu jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Po zakończeniu EBRT i PCI-0120 pacjenci mogą być poddani radioterapii przypominającej przez 5 kolejnych dni. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PCI-0120, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W sumie 6-12 pacjentów jest leczonych zalecaną dawką fazy II. Zalecaną dawką fazy II określa się jako dawkę bezpośrednio poprzedzającą MTD. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-21 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak dróg żółciowych lub trzustki Choroba z przerzutami dozwolona w indywidualnych przypadkach pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów: Choroba o minimalnej lub małej objętości Konieczność paliatywnej radioterapii guza pierwotnego z moteksafiną gadolinem lub bez niej Brak konieczności leczenia systemowego. Mierzalna choroba w co najmniej 2 wymiarach. Brak wodobrzusza wymagającego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 2,0 mg/dl AspAT i ALT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,6 mg/dl Inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak porfirii w wywiadzie brak czynnej infekcji Żadnej choroby fizycznej lub psychicznej, która wykluczałaby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii pierwotnego miejsca guza Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodni od poprzedniego leku badanego Brak innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PCI-97-108
CDR0000066423 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T97-0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .