Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av patienter med gallvägs-, gallblåsa- eller pankreascancer

15 januari 2016 uppdaterad av: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Fas I-dosupptrappning och farmakokinetikstudie av radiosensibilisatorn, Gadolinium Texaphyrin (Gd-Tex, NSC 695238) med samtidig strålbehandling vid avancerad gallträds- och pankreascancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Motexafin gadolinium kan öka effektiviteten av strålbehandling genom att göra tumörceller mer känsliga för behandling.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling plus motexafin gadolinium vid behandling av patienter med gallvägs-, gallblåsa- eller pankreascancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för motexafin gadolinium (PCI-0120) när det administreras samtidigt med strålbehandling till patienter med lokalt avancerade ooperbara tumörer i bukspottkörteln eller gallträdet. II. Bedöm farmakokinetiken för denna behandling hos dessa patienter. III. Bedöm tumörupptaget av PCI-0120 (genom MRT-signalegenskaper) hos dessa patienter. IV. Bestäm den maximalt tolererade dosen av PCI-0120 hos dessa patienter. V. Bestäm det objektiva svaret (genom radiologiska kriterier) hos patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av motexafin gadolinium (PCI-0120). Patienterna får PCI-0120 IV under 15 minuter 3 gånger i veckan samtidigt med extern strålbehandling (EBRT) 5 dagar i veckan i 5,5 veckor. Efter avslutad EBRT och PCI-0120 kan patienter genomgå strålbehandlingsboost i 5 dagar i följd. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av PCI-0120 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Totalt behandlas 6-12 patienter med den rekommenderade fas II-dosen. Den rekommenderade fas II-dosen definieras som dosen omedelbart före MTD. Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 18-21 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat, inoperabelt karcinom i gallträdet eller bukspottkörteln Metastaserande sjukdom tillåten från fall till fall under förutsättning att följande kriterier finns: Minimal eller lågvolymsjukdom Behov av palliativ strålbehandling mot primärtumör med eller utan motexafin gadolinium Inget krav på systemisk terapi Mätbar sjukdom i minst 2 dimensioner Ingen ascites som kräver terapi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Ingen historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist: Bilbrist Hepatir högst 2,0 mg/dL ASAT och ALAT mindre än 3 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,6 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Ingen historia av porfyri Ingen aktiv infektion Ingen fysisk eller psykisk sjukdom som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare strålbehandling till primärt tumörställe. veckor sedan tidigare prövningsläkemedel Inga andra samtidiga prövningsantineoplastiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCI-97-108
  • CDR0000066423 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera