- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003476
원발성 악성 뇌종양이 있는 어린이를 치료하기 위한 항네오플라스톤 요법
원발성 악성 뇌종양이 있는 소아에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1에 대한 제2상 연구
근거: 원발성 악성 뇌종양이 있는 어린이를 위한 현재 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 치료의 항암 특성은 원발성 악성 뇌종양이 있는 어린이의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 원발성 악성 뇌종양이 있는 어린이에게 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응) 또는 안정 질환에 의해 측정된 원발성 악성 뇌종양이 있는 소아에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 원발성 악성 뇌종양이 있는 소아에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이 연구는 원발성 악성 뇌종양이 있는 소아에게 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 투여하는 단일군 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 불치의 원발성 악성 뇌종양으로 초기 치료 후 진행, 재발 또는 지속됨(표준 치료에 실패해야 함).
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI에 의한 잔여 종양의 증거
환자 특성:
나이:
- 6개월 ~ 17세
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법에서 회복됨
- 뇌부종에 코르티코스테로이드 병용 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 8주(명확한 방사선학적 진행 증거 제외) 및 회복
수술:
- 이전 수술 후 최소 4주 이상(확실한 방사선학적 진행 증거 제외) 및 회복
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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원발성 악성 뇌종양이 있는 어린이는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨; 안정적인 질병(SD),
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 전체 생존
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)
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