- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003476
Antineoplastonterapi ved behandling av barn med primære ondartede hjernesvulster
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos barn med primære ondartede hjernesvulster
RASIONALE: Gjeldende behandlinger for barn med primære ondartede hjernesvulster gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av barn med primære ondartede hjernesvulster.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på barn med primære ondartede hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos barn med primære ondartede hjernesvulster målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons) eller stabil sykdom.
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos barn med primære ondartede hjernesvulster.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der barn med primære ondartede hjernesvulster får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet uhelbredelig primær malign hjernesvulst som har progrediert, gjentatt eller vedvart etter innledende behandling (må ha mislyktes med standardbehandling).
- Bevis for gjenværende tumor ved MR utført innen to uker før studiestart
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 6 måneder til 17 år
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvikt
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Gjenopprettet fra tidligere endokrin behandling
- Samtidige kortikosteroider for hjerneødem tillatt
Strålebehandling:
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling (med mindre klare radiologiske tegn på progresjon) og restituert
Kirurgi:
- Minst 4 uker siden tidligere operasjon (med mindre klare radiologiske tegn på progresjon) og restituert
Annen:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Barn med primær ondartet hjernesvulst vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker; Stabil sykdom (SD),
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Seks måneder og tolv måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende anaplastisk astrocytom i barndommen
- barndoms hjernestammegliom
- anaplastisk astrocytom i barndommen
- barndoms glioblastoma multiforme
- tilbakevendende glioblastoma multiforme i barndommen
- tilbakevendende hjernestammegliom i barndommen
- primitiv nevroektodermal svulst i barndommen
- tilbakevendende primitiv nevroektodermal svulst i barndommen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barndoms hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
Kliniske studier på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetAntineoplastonterapi ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar tykktarmskreftTykktarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteFullførtLavgradige astrocytomerForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetOndartet mesotheliomaForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetTynntarmskreftForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetNevroblastomForente stater
-
Burzynski Research InstituteFullførtOndartede hjernesvulsterForente stater
-
Burzynski Research InstituteAvsluttet
-
Burzynski Research InstituteAvsluttetUkjent primærkarsinomForente stater