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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires

24 juillet 2017 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires

JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires offrent des avantages limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives, mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle) ou une maladie stable.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes primitives reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.

Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur cérébrale maligne primaire incurable confirmée histologiquement qui a progressé, récidivé ou persisté après le traitement initial (doit avoir échoué au traitement standard).
  • Preuve de tumeur résiduelle par IRM réalisée dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 6 mois à 17 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 1 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Pas d'insuffisance hépatique
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infections actives graves ni de fièvre
  • Aucune autre maladie concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Aucun agent antinéoplasique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Récupéré d'une hormonothérapie antérieure
  • Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème cérébral autorisés

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf preuve radiologique claire de progression) et récupéré

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente (sauf preuve radiologique claire de progression) et récupéré

Autre:

  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)
Les enfants atteints d'une tumeur cérébrale maligne primitive recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables rehaussées, maintenue pendant au moins quatre semaines ; Maladie stable (SD),
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois
Survie globale à six mois et à douze mois
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066513
  • BC-BT-22 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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